【摘 要】
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目的对自制的癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行临床应用研究及临床性能评价。方法用自制试剂盒检测采集到的血清1 156例和101例血浆,以罗氏公司癌胚抗原定量
【机 构】
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广州市达瑞生物技术股份有限公司,南方医科大学生物技术学院
【基金项目】
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国家高技术研究发展计划(863计划)(2011AA02A101)
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目的对自制的癌胚抗原定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)进行临床应用研究及临床性能评价。方法用自制试剂盒检测采集到的血清1 156例和101例血浆,以罗氏公司癌胚抗原定量测定试剂盒(电化学发光法)为对照试剂,雅培公司癌胚抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)作为复核试剂,对自制试剂盒的一致性和相关性等指标进行计算分析。结果同罗氏试剂盒相比,自制试剂盒异常符合率达96.1%,正常符合率达97.8%,总符合率达97.3%,Kappa值达0.931(P<0.01)。从定量测定值分析,与罗氏试剂盒测值相比,自制试剂盒测值的线性回归方程为Y=0.091+1.009X,相关系数为0.987(P<0.01),相关性良好。结论本试剂盒检测性能满足临床应用的需要。
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