【摘 要】
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目的:考察注射用血栓通生产过程关键点及制剂高分子杂质的变化情况,明确去除高分子杂质的关键工艺点.方法:采用凝胶色谱法,色谱柱TSK SWXL2000,7.8 mm×300 mm,6μm,等度洗脱;流动相∶乙腈∶0.1％三-氟乙酸=27∶73;流速:0.5 mL/min;柱温:25℃,检测波长:214 nm.结果:相对分子量对数与保留时间标准曲线r值为0.97,分子量在1638～66430范围内呈良好的线性关系,30批注射用血栓通(冻干)未检测出高分子杂质,三七总皂苷纯化过程步骤C为去除高分子杂质关键步骤.
【机 构】
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广西梧州制药(集团)股份有限公司,广西梧州543002;广西中恒创新医药研究有限公司,广西南宁530000
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目的:考察注射用血栓通生产过程关键点及制剂高分子杂质的变化情况,明确去除高分子杂质的关键工艺点.方法:采用凝胶色谱法,色谱柱TSK SWXL2000,7.8 mm×300 mm,6μm,等度洗脱;流动相∶乙腈∶0.1％三-氟乙酸=27∶73;流速:0.5 mL/min;柱温:25℃,检测波长:214 nm.结果:相对分子量对数与保留时间标准曲线r值为0.97,分子量在1638～66430范围内呈良好的线性关系,30批注射用血栓通(冻干)未检测出高分子杂质,三七总皂苷纯化过程步骤C为去除高分子杂质关键步骤.结论:建立的高分子杂质检测方法准确、简便,可作为注射用血栓通制剂及生产过程中间体的内控方法.
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