【摘 要】
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目的 2012年《联邦食品、药品和化妆品法案》新增条款将企业延误、抵制、限制或拒绝检查的药品列入掺假药范畴,在法律意义上定义此类行为,笔者希望借鉴美国对于此类行为的判定与处理经验为我国药品检查工作提供参考.方法 梳理FDA指南中构成延误、抵制、限制或拒绝检查的具体情形以及通过资料查询并归纳相应的处理措施.结果 发现美国指南对于此类行为的具体情形按分类阐述得较为详细和严谨,包括对排除情形的说明;处理措施包括禁止性行为处罚、发放警告信与列入进口警示等.结论 我国可借鉴美国经验,发布指南指导延误、抵制、限制或拒
【机 构】
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中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京211198;国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,北京100044;中国药科大学国家药物政策与医药产业经济研究中心,南京211198
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目的 2012年《联邦食品、药品和化妆品法案》新增条款将企业延误、抵制、限制或拒绝检查的药品列入掺假药范畴,在法律意义上定义此类行为,笔者希望借鉴美国对于此类行为的判定与处理经验为我国药品检查工作提供参考.方法 梳理FDA指南中构成延误、抵制、限制或拒绝检查的具体情形以及通过资料查询并归纳相应的处理措施.结果 发现美国指南对于此类行为的具体情形按分类阐述得较为详细和严谨,包括对排除情形的说明;处理措施包括禁止性行为处罚、发放警告信与列入进口警示等.结论 我国可借鉴美国经验,发布指南指导延误、抵制、限制或拒绝药品检查具体行为的判定,同时考虑检查行为自身的合法性与合理性,赋予情形判定以自由裁量空间.
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