【摘 要】
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目的:应全面地掌握药品中杂质分析方法验证的要求和目的,并且也进一步的研究和探讨了杂质分析的各项验证内容.方法:详细的分析药品杂质分析的方法验证.结果与结论:方法验证是
【机 构】
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目的:应全面地掌握药品中杂质分析方法验证的要求和目的,并且也进一步的研究和探讨了杂质分析的各项验证内容.方法:详细的分析药品杂质分析的方法验证.结果与结论:方法验证是一个较为复杂的系统工程,并且所验证的内容之间也是相互产生影响的一个有机整体.因此,申请人应充分的关注方法验证的系统性和整体性.而要想更为有效地控制药品中的杂质,就必须与鉴别试验以及含量测定结果结合起来,重视内在参数的互补性和关联性.即使是同一种分析方法,其所验证内容的侧重点也可能是有一定差异的.举例来说.在对药品中的杂质进行定量检查和限度检查等工作时,在方法学验证中前者对定量是有着全面的要求的,而后者则更加注重专属性.
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