【摘 要】
:
目的介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B(R3)指导原则的有关做法,为我国实施E2B(R3)提供参考。方法通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指
【机 构】
:
国家药品监督管理局药品评价中心,清华大学信息科学技术学院
【基金项目】
:
国家药品不良反应监测中心资助项目(2018IX001):E2B数据标准研究
论文部分内容阅读
目的介绍欧盟、美国、日本等国家监管机构实施E2B(R3)指导原则的有关做法,为我国实施E2B(R3)提供参考。方法通过分析欧盟、美国、日本等国药品监管机构的不良反应数据库、指南发布情况以及报告递交方式,概述ICH创始监管机构成员国实施E2B(R3)的现状。结果与结论欧盟、美国、日本等国家积累了多年的实施经验,为我国E2B(R3)的实施提供了参考。
其他文献
目的了解注射用头孢曲松钠致药品不良反应(ADR)的情况,探究其发生的规律和特点,为临床安全合理用药提供依据。方法检索万方数据库、中国期刊全文数据库和维普数据库,对2007年
秋海棠属是被子植物第一大属最有力的竞争者,现在有效学名有1 800个以上,已发表的名称超过3 000个,每年还有很多新品种不断被发现。 秋海棠属的园艺品种也极多,它们的品种总数可能超过10 000个,是所有植物类群里园艺品种最多的类群之一。下面一起来认识这个植物中的“大家族”吧。夏末秋初开花的秋海棠 秋海棠属之名来源于秋海棠这个原产中国南方的物种,如果仅仅指秋海棠这个物种的话,它的确是夏末秋初
目的探讨维A酸在寻常型银屑病治疗中对甘油三酯的影响。方法回顾性分析2014年5月至2016年4月在我院进行治疗的49例寻常型银屑病患者的临床资料,其中对照组24例,观察组25例,两
读者朋友们可以从艾斯维尔(Elsevier)网站上检索到《中国介入影像与治疗学》杂志的文摘了!《中国介入影像与治疗学》杂志于2006年被艾斯维尔生物文献数据库(Elsevier Bibliograp
——中国高铁的双层动车 双层动车外观与双层火车类似,但和我们常见的普通动车不同的是双层动车车厢内共设有上、下两层,由车厢两端的楼梯通往二层。国际上,双层动车组其实已经发展了很多年。目前在法国、德国、日本都能体验到双层高铁。 我国的双层动车组正在积极研制中。2018年,中车株洲电机有限公司已经制造出了时速160千米的双层高铁动车组样品车,但中国的双层动车组要想从样车到正式运营,还需要一定时间。
3一项研究显示,银河系的中心看上去更像是恒星养老院,而不是恒星育儿所.在此之前,天文学家们曾经在银河系最核心区域观测到年轻恒星,但新的研究确认了一个广袤的空间区域,其
2017年7月30日上午,庆祝中国人民解放军建军90周年阅兵,在朱日和训练基地举行,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平检阅部队并发表重要讲话。这是习主席首次在野战化条件下亲临沙场检阅部队,也是首次以庆祝建军节为主题举行的专项阅兵。 在朱日和訓练基地参加实战化训练的1.2万名官兵,以战斗的姿态走上阅兵场接受检阅。声如千骑,气卷万山。在党旗、国旗、军旗的庄严引领下,受阅部队按照作战编组,编
中国计划于2018年5月底或6月初将嫦娥四号的中继卫星发射至地月拉格朗日L2点的Halo轨道上,对月球背面南极艾特肯盆地开展着陆巡视探测.月球背面独特的环境条件和复杂的地质历
2017年,掌阅科技为传播优秀内容和促进全民阅读不断努力。目前,掌阅已经与国内外超过600多家内容方建立合作,拥有50多万册数字版权,独家引入《围城》《乔家大院》《繁花》等文学著作。在“2017中国年度网络文学作家”榜单中,有两位掌阅签约的作家入选。 此外,为了更好地实现全民阅读的公益使命,掌阅积极创立公版书项目组,将5 000年的中华传统文化智慧结晶与互联网高科技相结合,按传统古籍的分类方法,
本研究为了明确经济的输送条件及其设计,首先把碳酸钙作为试料,进行单一柱塞输送试验,解析其粉体层内的压力分布等测定值,寻求这种方式的经济适用范围。其次,研究比较以前做