【摘 要】
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目的:优化地红霉素肠溶微丸的处方与制备工艺。方法:以挤出滚圆法制备载药素丸,采用正交设计法优化处方和制备工艺参数;用流化床对载药素丸进行包衣,并以体外溶出释放度和杂
【机 构】
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沈阳药科大学药学院,沈阳沃森药物研究所,海南碧凯药业,
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目的:优化地红霉素肠溶微丸的处方与制备工艺。方法:以挤出滚圆法制备载药素丸,采用正交设计法优化处方和制备工艺参数;用流化床对载药素丸进行包衣,并以体外溶出释放度和杂质限量为控制指标,对包衣液处方进行优化。结果:优化的处方和挤出滚圆法工艺为:辅料与主药的比例为1∶1,挤出速度300 r.min-1,滚圆转速200 r.min-1,滚圆时间4 min。当隔离衣层增重为8%、肠溶衣层增重达到30%时,制剂长期试验12个月后各项指标均符合药典标准。结论:优化后的工艺简单且重现性好,适于地红霉素的工业化生产。
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