【摘 要】
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目的对右旋糖酐40葡萄糖注射液的p H值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量进行相关性分析,为其生产、运输和使用提供合理化建议。方法采用高效液相色谱法对所有90批右旋糖酐40葡萄糖注
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目的对右旋糖酐40葡萄糖注射液的p H值与5-羟甲基糠醛、糠醛含量进行相关性分析,为其生产、运输和使用提供合理化建议。方法采用高效液相色谱法对所有90批右旋糖酐40葡萄糖注射液中的5-羟甲基糠醛、糠醛进行测定,同时采用酸度计测定溶液的p H值,并用SPASS 17.0对测定结果的p H值与5-羟甲基糠醛、糠醛进行相关性分析,并采用破坏性试验对结论进行验证。结果右旋糖酐40葡萄糖注射液的p H值与5-羟甲基糠醛的含量负相关,5-羟甲基糠醛的含量与糠醛的含量呈正相关。破坏性试验结果证明,p H值的降低会导致5-羟甲基糠醛和糠醛的生成。结论通过严格控制该制剂的p H值,可以增加右旋糖酐40葡萄糖注射液的稳定性,抑制制剂中5-羟甲基糠醛和糠醛含量的增加。
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