目的:对应用于全自动生化分析仪的均相免疫法甘胆酸(Cholylglycine,CG)试剂进行分析性能验证。方法:实验性能验证。采用制造商提供的主校准品、质控品及我院门诊患者血清标本,参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)EP15-A、EP17-A、EP6-A、EP7-P方案,于生化分析仪对该项目的正确度、精密度、定量检测下限(LoQ)、线性范围、干扰因素进行验证,同时与放射免疫法(RIA)CG试剂进行比较。结果:正确度验证显示测定值与标示值偏倚分别为-3.4%、1.33%。自动生化分析仪的LoQ为0.30mg/L;线性范围为0.30~56.86mg/L(R2=0.992 3);重复精密度为4.3%、3.4%;中间精密度为5.3%、4.8%,均小于厂家声明的不精密度。3种干扰物在试验浓度内(胆红素≤39.2mg/dl,血红蛋白≤194mg/dl及甘油三酯≤285mg/dl)的偏差分别为7.2%、5.9%、-8.51%。该方法与放射免疫法比较回归方程为Y=0.964 3X+0.025 3,R2=0.996 6,两种方法偏倚小于总允许误差。结论:均相免疫法测定CG,重复性好,线性范围宽,抗干扰能力强,与放射免疫分析法甘胆酸试剂具有高度相关性,适合在生化分析仪上进行自动分析,可满足临床测试要求。