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[摘要] 中医药是我国的国粹,目前中药的专利保护现状堪忧,大部分的中药没有申請国际专利,其原因主要有立法缺陷、企业保护意识淡薄等诸多原因造成的,因此提高中国企业中药专利保护的角度出发,希望通过国家加强立法,健全中药专利保护制度;全行业加强宣传,帮助企业树立保护意识;企业提高重视,分阶段具体保护三方面结合,促进国内企业中药的专利保护。
[关键词] 中药保护 中药专利 对策
中医、中医药是我国各族人民发明、发现的智慧结晶,是中华民族发展过程中不断积累、更新的优秀成果,可以说是我们的国粹。到目前为止,中医药在不少领域特别是慢性病的防治方面,仍显示着西医药无法比拟的优势。但是我国中药产业产品附加值低、易仿制、专利保护意识淡薄,一直没有快速有效地发展。
一、中药的专利保护现状
在有限的中药专利申请案例中,PCT(国际专利)申请凤毛麟角。根据国家知识产权局公布的数字显示,2003年,中药领域的PCT申请仅占国内申请总量的0.6%,国内中药申请占96%左右,但向国外申请专利保护的仅占国内申请数量的0.35%。也就是说,国内大部分的中药没有申请国际专利,完全放弃了国际市场。
相比中国中药企业对国际市场的冷淡,国外制药企业来华申请中药专利的热忱却居高不下。目前,向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国等。于是,两种对待中药专利完全不同的态度,使处于中药发源地的中国企业陷入尴尬处境。根据国家知识产权局此前公布的数字,目前中草药国际市场上,日本和韩国已经成了绝对的赢家,品种占80%~90%,其原料70%~80%来自中国,而中国有4000多种制剂,在国际市场仅占3%~5%。[1]
二、中药专利申请困境成因
(一)现行《专利法》有待完善
由于中药专利保护主要借助于现行的专利法,而现行专利法主要是借鉴为西药提供保护的西方国家专利制度,再加上中药自身特殊性的缘故,使其在一定程度上不能完全按照西药保护体制来保护。并且,现行《专利法》审批周期长,从中药发明专利申请的提出到最终授权,大概需要将近三年的时间;审查严格,要求具备新颖性、创造性和实用性,而传统中药自身的很多特征与专利制度不符,如中药产品包括多种物质的混合物、产品本身的复杂性和易被仿制性等,通过专利审查有较大的难度;保护时间相对较短,最长不超过30年。
因此,现行《专利法》不能完全实用于中药特点,也就不能真正有效地对中药起到专利保护的作用。国外发达国家就是利用我国在知识产权管理上的缺陷,通过合作、收购、兼并来获得我国中药知识产权,其结果导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走。专家表示,国外企业利用中国申请专利,禁止中国企业生产和销售,将产品返销中国市场,或者通过侵权赔偿打垮中国企业。国外众多的医药企业就是通过无偿侵占中药方剂资源而赚取了巨大的利润。
(二)专利保护意识有待加强
很多业内人士对申请专利保护的意识淡薄,主要表现在过于看重和依赖中药的新药保护、中药品种保护等行政保护,殊不知目前的中药品种保护模式并不适合于我国中药知识产权的保护和整体发展。同时,中药自古以来多以秘方形式加以保护的,导致错误地认为,即使中药产品申请了专利也难以获得有效保护,从而宁愿选择技术秘密保护来代替专利保护,以导致许多企业缺乏自主创新研发的动力,因循守旧,一成不变。
此外,因职称评定或课题申报的导向作用客观上也促使了重视发表论文,不重视申请专利现象的出现,从而削弱了科技人员的专利保护意识,论文发表也导致发明创造新颖性丧失,失去了申请专利的机会。最典型的例子就是青蒿素,它是我国科研人员十余年的研究成果,论文发表后国外企业仅进行了较小的修改就变成了外国专利,造成我国每年近5亿元的损失。另外,企业往往重营销轻专利,认为销售和广告比专利和商标重要,宁愿花巨资进行产品推销和投放广告,也不愿投资科研和知识产权保护。
(三)侵权与否有待明确
中药产品大多以多种物质的混合物形式出现,产品成分本身复杂,有效成分未能完全明确,目前[2]的分析手段还不能充分阐明其归属。因此,无论在技术上还是依《专利法》规定都很难判断对方是否侵权。在制备中药过程中,几十种物质混合在一起,加工时又可能发生复杂的化学反应。一味中药往往含有几百种甚至上千种化合物,并且同一种化合物他人可以从其他途径获得,也无法证明他人一定侵权。我国首例中药知识产权侵权案经过整整19个月的漫长审判,最后,天津天士力制药股份有限公司状告东莞万成制药有限公司侵犯其产品“养血清脑颗粒”发明专利权一案,最终以天士力一方获胜告终。[3] 但是最终的赔偿只是象征意义的1元钱,就是因为天士力的“养血清脑颗粒”是根据中医药传统理论,利用现代科技生产的现代中药,讲不出具体的化学结构,无法获得很强的保护。
(四)国外专利申请有待拓展
在国内专利申请后有一年半的保密期,专利申请者可充分利用这段时间考虑是否申请外国专利。可实际中,国内许多中药专利都放弃了这一年半的保密期而提前公开,而这个提前公开就意味着放弃了国外市场的控制权。据《世界专利索引数据库》中的统计表明,我国向世界公布的中草药专利申请已占世界公布的中草药和植物药专利申请总量的44.4%,但这些专利申请中我们向国外提出专利申请保护的比例仅有0.3%,严重影响我国中药出口竞争力。[4]
此外,权利人的维权意识也亟待提高。专利在法律上属于私权,法院奉行“不告不理”的原则,很多权利人在获得专利之后,将专利束之高阁,维权意识淡薄。
三、完善中药专利保护的对策
(一)国家加强立法,健全中药专利保护制度
参照国际惯例和规则,并邀请中医专家和法律专家制定适合于中药特点的《中药专利保护法》,完善和补充现行的主要基于西方专利法规而制定的《专利法》,健全我国的中药专利保护制度。由于现行专利法并没有考虑到中药本身的特殊性和中药产品的重要性,在中药专利保护上还存在缺陷,所以在适用《专利法》时可做相应变通,可以适当降低专利申请“三性”的要求,而且对于中药配方和产品都应提供专利保护,同时在专利审查部门和新药评审、品种保护机构间要加强联系从而能更好处理相关事宜,这样就利于真正地保护申请者的知识产权。
同时,中医药专利保护范围至少应包括以下内容:
(1)处方与配方:包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定,有必要加强研究。
(2)中药材生产:包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养殖)生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。处理好这些问题,将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。
(3)中药炮制技术:包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。
(4)中药制药工程技术:包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。
(5)中药质量控制与保障技术:包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。
(6)中医药基础研究:包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
(7)中药中有效成分:搞清楚中药有效成分、有效配比后,从中提出有效成分,也可以申请专利。[5]
此外,要重视对已取得的国内专利和有开发潜质的中药技术和产品及时进行国外申请专利,为今后我国产品进入国际市场创造条件,并指导国内中药产业及专利技术的发展方向。中药领域从新药审批、生产到流通全程,应以法律保护为准绳,只有这样才能形成一个国家知识产权管理与保护的完整体系。
(二)全行业加强宣传,帮助企业树立保护意识
要全面提升中药行业的法律意识,改变目前不知权、不用权、不维权甚至乱侵权的现象。针对当前中药行业实际情况,以及所面临的中药现代化、国际化的强劲趋势,首先应当考虑通过各种宣传工作提高全行业的知识产权保护意识,使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场,保护竞争优势和发展后劲的积极作用,从而将知识产权保护提升到经营策略和发展战略的高度上予以重视。[6]同时在大、中型中药企业和科研院所,建立专门的知识产权机构,让法律真正的走进企业对其熏陶,更要让他们实实在在感觉到法律的重要作用。
(三)企业提高重视,分阶段具体保护
在专利开发、研制阶段,企业应加强专利文献信息的检索、查询。通过签订专利开发协议明确专利开发各方的权利、义务,以保障专利开发的顺利进行。特别是对于参加开发的有关技术人员的有关保密、成果发布、资料保管、利益分配等均应有明确规定。另外,保密工作也相当重要。
在专利申请阶段,由于我国《专利法》关于专利授予规定的是申请在先原则,即专利权授予在先申请的发明人,因此,当企业的一项新产品已开发成功或新技术已研制成熟,符合专利申请的条件时,企业应当及时向专利申请机关提出专利申请,防止因他人抢先申请而使企业合法权益遭到侵害。如若开发过程较长同能取得阶段性成果时,企业同样要积极的申请阶段性的专利,不必要等到整个开发、研制结束。在国内取得专利之后应该去國外争取申请相关专利。这样更有利于企业专利权的保护。
在专利应用阶段,企业首先应按时缴纳年费,维持专利权的效力。其次,企业在对专利进行转让、许可、投资过程中,应签订合法有效、权利义务关系明确的合同。同时,企业应重视专利的后续研究,不断更新技术,才能在这个日新月异的社会中保有本企业的竞争优势。
在专利侵权救济阶段,企业若发现他人侵权,应及时采取措施,对侵权行为进行制止,维护自身的合法权益。主要途径有三种:(1)双方和解。专利权人可先向侵权人发出警告信,指出其侵权事实,使其停止侵权,赔偿损失。或通过与对方协商、谈判,签订实施许可合同。 (2)向专利管理机关申请调查、处理。专利权人可在无法与对方和解的情况下,或不经和解直接向专利管理机关请求处理专利侵权纠纷。(3)向人民法院起诉。专利权人也可通过诉讼来解决专利侵权纠纷,维护企业合法权益。
结语
专利保护属于法律保护,是中药知识产权保护的重要形式,也是最有效的方式之一。中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用,对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用,同时还能推动药物研究不断创新。所以,加强中药的专利保护,对国家、对企业都有着至关重要的意义。
参考文献:
[1] 参见李兴文 李美娟:《我国中药专利保护存在六大问题》,《中国中医药报》,总第2416期。http://www.39kf.com/cntcm/shtml/2416-b-13.shtml,2010年8月15日最后一次访问。
[2]参见王素娟主编:《知识产权热点问题的法律剖析——失误、风险与对策研究》,知识产权出版社2010年版。
[3] 参见安邦集团信息总部:《中国医药行业竞争情报及分析》,《中国中医药报》,总第2188期。中药网,http://www.chinapharm.com.cn/html/scfx/1173930840231.html,2010年8月15日最后一次访问。
[4] 参见吴小璐等:《我国中药领域专利保护现状与问题》,唐汉中医药网,http://www.th55.cn/modern/200702/81336.html,2010年8月17日最后一次访问。
[5] 参见王素娟主编:《知识产权热点问题的法律剖析——失误、风险与对策研究》,知识产权出版社2010年版。
[6] 参见《中医药知识产权保护的现状、问题与对策》,http://tcm-forum.blogbus.com/logs/2005/02/,2010年8月17日最后一次访问。
[7] 王素娟主编:《知识产权热点问题的法律剖析——失误、风险与对策研究》,知识产权出版社2010年版。
[8] 安雪梅著:《专利侵权行为研究》,知识产权出版社2009年版。
[9] 王黎萤著:《中小企业知识产权战略与方法》,知识产权出版社2010年版。
[10] 《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》,中国法制出版社2010年版。
[关键词] 中药保护 中药专利 对策
中医、中医药是我国各族人民发明、发现的智慧结晶,是中华民族发展过程中不断积累、更新的优秀成果,可以说是我们的国粹。到目前为止,中医药在不少领域特别是慢性病的防治方面,仍显示着西医药无法比拟的优势。但是我国中药产业产品附加值低、易仿制、专利保护意识淡薄,一直没有快速有效地发展。
一、中药的专利保护现状
在有限的中药专利申请案例中,PCT(国际专利)申请凤毛麟角。根据国家知识产权局公布的数字显示,2003年,中药领域的PCT申请仅占国内申请总量的0.6%,国内中药申请占96%左右,但向国外申请专利保护的仅占国内申请数量的0.35%。也就是说,国内大部分的中药没有申请国际专利,完全放弃了国际市场。
相比中国中药企业对国际市场的冷淡,国外制药企业来华申请中药专利的热忱却居高不下。目前,向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国等。于是,两种对待中药专利完全不同的态度,使处于中药发源地的中国企业陷入尴尬处境。根据国家知识产权局此前公布的数字,目前中草药国际市场上,日本和韩国已经成了绝对的赢家,品种占80%~90%,其原料70%~80%来自中国,而中国有4000多种制剂,在国际市场仅占3%~5%。[1]
二、中药专利申请困境成因
(一)现行《专利法》有待完善
由于中药专利保护主要借助于现行的专利法,而现行专利法主要是借鉴为西药提供保护的西方国家专利制度,再加上中药自身特殊性的缘故,使其在一定程度上不能完全按照西药保护体制来保护。并且,现行《专利法》审批周期长,从中药发明专利申请的提出到最终授权,大概需要将近三年的时间;审查严格,要求具备新颖性、创造性和实用性,而传统中药自身的很多特征与专利制度不符,如中药产品包括多种物质的混合物、产品本身的复杂性和易被仿制性等,通过专利审查有较大的难度;保护时间相对较短,最长不超过30年。
因此,现行《专利法》不能完全实用于中药特点,也就不能真正有效地对中药起到专利保护的作用。国外发达国家就是利用我国在知识产权管理上的缺陷,通过合作、收购、兼并来获得我国中药知识产权,其结果导致我国一些有价值的古方、验方和祖传秘方被外商以低价掠走。专家表示,国外企业利用中国申请专利,禁止中国企业生产和销售,将产品返销中国市场,或者通过侵权赔偿打垮中国企业。国外众多的医药企业就是通过无偿侵占中药方剂资源而赚取了巨大的利润。
(二)专利保护意识有待加强
很多业内人士对申请专利保护的意识淡薄,主要表现在过于看重和依赖中药的新药保护、中药品种保护等行政保护,殊不知目前的中药品种保护模式并不适合于我国中药知识产权的保护和整体发展。同时,中药自古以来多以秘方形式加以保护的,导致错误地认为,即使中药产品申请了专利也难以获得有效保护,从而宁愿选择技术秘密保护来代替专利保护,以导致许多企业缺乏自主创新研发的动力,因循守旧,一成不变。
此外,因职称评定或课题申报的导向作用客观上也促使了重视发表论文,不重视申请专利现象的出现,从而削弱了科技人员的专利保护意识,论文发表也导致发明创造新颖性丧失,失去了申请专利的机会。最典型的例子就是青蒿素,它是我国科研人员十余年的研究成果,论文发表后国外企业仅进行了较小的修改就变成了外国专利,造成我国每年近5亿元的损失。另外,企业往往重营销轻专利,认为销售和广告比专利和商标重要,宁愿花巨资进行产品推销和投放广告,也不愿投资科研和知识产权保护。
(三)侵权与否有待明确
中药产品大多以多种物质的混合物形式出现,产品成分本身复杂,有效成分未能完全明确,目前[2]的分析手段还不能充分阐明其归属。因此,无论在技术上还是依《专利法》规定都很难判断对方是否侵权。在制备中药过程中,几十种物质混合在一起,加工时又可能发生复杂的化学反应。一味中药往往含有几百种甚至上千种化合物,并且同一种化合物他人可以从其他途径获得,也无法证明他人一定侵权。我国首例中药知识产权侵权案经过整整19个月的漫长审判,最后,天津天士力制药股份有限公司状告东莞万成制药有限公司侵犯其产品“养血清脑颗粒”发明专利权一案,最终以天士力一方获胜告终。[3] 但是最终的赔偿只是象征意义的1元钱,就是因为天士力的“养血清脑颗粒”是根据中医药传统理论,利用现代科技生产的现代中药,讲不出具体的化学结构,无法获得很强的保护。
(四)国外专利申请有待拓展
在国内专利申请后有一年半的保密期,专利申请者可充分利用这段时间考虑是否申请外国专利。可实际中,国内许多中药专利都放弃了这一年半的保密期而提前公开,而这个提前公开就意味着放弃了国外市场的控制权。据《世界专利索引数据库》中的统计表明,我国向世界公布的中草药专利申请已占世界公布的中草药和植物药专利申请总量的44.4%,但这些专利申请中我们向国外提出专利申请保护的比例仅有0.3%,严重影响我国中药出口竞争力。[4]
此外,权利人的维权意识也亟待提高。专利在法律上属于私权,法院奉行“不告不理”的原则,很多权利人在获得专利之后,将专利束之高阁,维权意识淡薄。
三、完善中药专利保护的对策
(一)国家加强立法,健全中药专利保护制度
参照国际惯例和规则,并邀请中医专家和法律专家制定适合于中药特点的《中药专利保护法》,完善和补充现行的主要基于西方专利法规而制定的《专利法》,健全我国的中药专利保护制度。由于现行专利法并没有考虑到中药本身的特殊性和中药产品的重要性,在中药专利保护上还存在缺陷,所以在适用《专利法》时可做相应变通,可以适当降低专利申请“三性”的要求,而且对于中药配方和产品都应提供专利保护,同时在专利审查部门和新药评审、品种保护机构间要加强联系从而能更好处理相关事宜,这样就利于真正地保护申请者的知识产权。
同时,中医药专利保护范围至少应包括以下内容:
(1)处方与配方:包括中成药处方、单味药处方、单体药物处方、复方组分处方和单味药组分处方。这其中对复方与古方的知识产权问题尤其难以界定,有必要加强研究。
(2)中药材生产:包括中药资源的分布及蕴藏、中药栽培(养殖)生产技术、中药材包装仓储技术、品质鉴定及新的药用部位、新的用途等。处理好这些问题,将对中药行业的源头发展起到重要促进作用。
(3)中药炮制技术:包括传统炮制方法、新型饮片及保鲜技术。其中在继承基础上进行创新性研究的成果尤其应注意保护。
(4)中药制药工程技术:包括工艺技术、制药机械设备、制剂辅料、自动化技术、药渣的综合利用及污染处理技术等。
(5)中药质量控制与保障技术:包括标准品、检测方法、检测仪器及试剂等。
(6)中医药基础研究:包括与病、证、症相对应的实验动物模型研究、中药作用原理研究、复方配伍规律研究、药性理论研究及活性成分研究等。
(7)中药中有效成分:搞清楚中药有效成分、有效配比后,从中提出有效成分,也可以申请专利。[5]
此外,要重视对已取得的国内专利和有开发潜质的中药技术和产品及时进行国外申请专利,为今后我国产品进入国际市场创造条件,并指导国内中药产业及专利技术的发展方向。中药领域从新药审批、生产到流通全程,应以法律保护为准绳,只有这样才能形成一个国家知识产权管理与保护的完整体系。
(二)全行业加强宣传,帮助企业树立保护意识
要全面提升中药行业的法律意识,改变目前不知权、不用权、不维权甚至乱侵权的现象。针对当前中药行业实际情况,以及所面临的中药现代化、国际化的强劲趋势,首先应当考虑通过各种宣传工作提高全行业的知识产权保护意识,使人们充分认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场,保护竞争优势和发展后劲的积极作用,从而将知识产权保护提升到经营策略和发展战略的高度上予以重视。[6]同时在大、中型中药企业和科研院所,建立专门的知识产权机构,让法律真正的走进企业对其熏陶,更要让他们实实在在感觉到法律的重要作用。
(三)企业提高重视,分阶段具体保护
在专利开发、研制阶段,企业应加强专利文献信息的检索、查询。通过签订专利开发协议明确专利开发各方的权利、义务,以保障专利开发的顺利进行。特别是对于参加开发的有关技术人员的有关保密、成果发布、资料保管、利益分配等均应有明确规定。另外,保密工作也相当重要。
在专利申请阶段,由于我国《专利法》关于专利授予规定的是申请在先原则,即专利权授予在先申请的发明人,因此,当企业的一项新产品已开发成功或新技术已研制成熟,符合专利申请的条件时,企业应当及时向专利申请机关提出专利申请,防止因他人抢先申请而使企业合法权益遭到侵害。如若开发过程较长同能取得阶段性成果时,企业同样要积极的申请阶段性的专利,不必要等到整个开发、研制结束。在国内取得专利之后应该去國外争取申请相关专利。这样更有利于企业专利权的保护。
在专利应用阶段,企业首先应按时缴纳年费,维持专利权的效力。其次,企业在对专利进行转让、许可、投资过程中,应签订合法有效、权利义务关系明确的合同。同时,企业应重视专利的后续研究,不断更新技术,才能在这个日新月异的社会中保有本企业的竞争优势。
在专利侵权救济阶段,企业若发现他人侵权,应及时采取措施,对侵权行为进行制止,维护自身的合法权益。主要途径有三种:(1)双方和解。专利权人可先向侵权人发出警告信,指出其侵权事实,使其停止侵权,赔偿损失。或通过与对方协商、谈判,签订实施许可合同。 (2)向专利管理机关申请调查、处理。专利权人可在无法与对方和解的情况下,或不经和解直接向专利管理机关请求处理专利侵权纠纷。(3)向人民法院起诉。专利权人也可通过诉讼来解决专利侵权纠纷,维护企业合法权益。
结语
专利保护属于法律保护,是中药知识产权保护的重要形式,也是最有效的方式之一。中药的专利保护不仅在药物研究过程中能起到很好的保护作用,对药物研究开发市场也起着积极的竞争作用,同时还能推动药物研究不断创新。所以,加强中药的专利保护,对国家、对企业都有着至关重要的意义。
参考文献:
[1] 参见李兴文 李美娟:《我国中药专利保护存在六大问题》,《中国中医药报》,总第2416期。http://www.39kf.com/cntcm/shtml/2416-b-13.shtml,2010年8月15日最后一次访问。
[2]参见王素娟主编:《知识产权热点问题的法律剖析——失误、风险与对策研究》,知识产权出版社2010年版。
[3] 参见安邦集团信息总部:《中国医药行业竞争情报及分析》,《中国中医药报》,总第2188期。中药网,http://www.chinapharm.com.cn/html/scfx/1173930840231.html,2010年8月15日最后一次访问。
[4] 参见吴小璐等:《我国中药领域专利保护现状与问题》,唐汉中医药网,http://www.th55.cn/modern/200702/81336.html,2010年8月17日最后一次访问。
[5] 参见王素娟主编:《知识产权热点问题的法律剖析——失误、风险与对策研究》,知识产权出版社2010年版。
[6] 参见《中医药知识产权保护的现状、问题与对策》,http://tcm-forum.blogbus.com/logs/2005/02/,2010年8月17日最后一次访问。
[7] 王素娟主编:《知识产权热点问题的法律剖析——失误、风险与对策研究》,知识产权出版社2010年版。
[8] 安雪梅著:《专利侵权行为研究》,知识产权出版社2009年版。
[9] 王黎萤著:《中小企业知识产权战略与方法》,知识产权出版社2010年版。
[10] 《中华人民共和国专利法》、《中华人民共和国专利法实施细则》,中国法制出版社2010年版。