【摘 要】
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目的建立盐酸米诺环素软膏的无菌检查方法。方法按照《中国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用25%N,N-二甲基甲酰胺水溶液为溶剂,将盐酸米诺环素软膏分散
【机 构】
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北京市药品检验所中药成分分析与生物评价北京市重点实验室;
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目的建立盐酸米诺环素软膏的无菌检查方法。方法按照《中国药典》2015年版无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用25%N,N-二甲基甲酰胺水溶液为溶剂,将盐酸米诺环素软膏分散均匀,采用无菌带过滤网均质袋过滤后,取滤液全部过滤,用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗(每膜不少于300ml)。结果药典规定的6种阳性对照试验菌株均生长良好。结论盐酸米诺环素软膏具有较强的抑菌活性,通过适当的样品处理,采用薄膜过滤法能去除盐酸米诺环素的抑菌性,建立了合理的无菌检查方法,并可对其他软膏类产品的无菌检查起到较好的参考作用。
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