【摘 要】
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目的为完善我国药品说明书及其他标识监管制度及建立动态管理体系提供参考建议。方法通过对美国药品标识相关法律、法规、指南的研究,分析其科学性。结果与结论借鉴美国药品
【基金项目】
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原国家食品药品监督管理总局课题(20170012):药品上市后说明书管理研究
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目的为完善我国药品说明书及其他标识监管制度及建立动态管理体系提供参考建议。方法通过对美国药品标识相关法律、法规、指南的研究,分析其科学性。结果与结论借鉴美国药品标识的管理模式,完善我国药品标识的法律体系,强化标识按药品分类差别管理,针对读者对象调整标识内容及表述,改进药品上市后标识修订程序,仿制药标识原则上应与原研药标识一致。细化备案制安全性信息的相关规定,严格设定和实施标识违法处罚,提高企业修订标识的主动性,建立全生命周期的药品标识动态调整机制。
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