目的:建立复方鱼腥草合剂的HPLC特征图谱质量评价方法,并采用超高分辨质谱结合数理统计方法对不同生产企业复方鱼腥草合剂的差异性成分进行分析.方法:特征图谱采用Besil 5 C18-B(250mm×4.6 mm,5岫)色谱柱,流动相为甲醇-0.1％甲酸,梯度洗脱,流速1.0 mL·min-1,柱温35℃,检测波长210 nm.在特征图谱方法的基础上,高分辨质谱以静电场轨道离子阱(Orbitrap)为检测器,在负离子模式下对样品进行分析,利用SIEVE软件对图谱进行预处理和信息筛选,后采用SIMCA-P软件进行数理统计分析.结果:所建立的特征图谱共有16个特征峰,55批样品中均能检出,且相对保留时间也一致,但相对峰面积差别较大,不同生产企业合剂样品存在较大的差别.此结果通过Orbitrap超高分辨质谱得到验证,差异性成分主要为连翘酯苷A、白杨素-6-C-阿拉伯糖-8-C-葡萄糖苷等.结论:建立了复方鱼腥草合剂的特征图谱方法专属性强,重现性好,结合超高分辨质谱并多元数理统计方法,明确了不同生产企业复方鱼腥草合剂的化学成分差异,也为质量标准提升研究提供了参考.