【摘 要】
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目的:建立采用高效液相色谱-电喷雾检测器(high performance liquid chromatography-charged aero-sol detector,HPLC-CAD)测定单克隆抗体类药物中海藻糖含量的方法.方法:采用HyperREZ XP Carbohy-drate Ca2+(300 mm×7.7 mm,8μm)色谱柱,以超纯水为流动相,流速0.8 mL·min-1,柱温60℃,检测时间15 min,进样量10 μL,CAD雾化室温度为35℃,Filter为5.0.结果:海藻糖对照
【机 构】
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中国食品药品检定研究院,卫生部生物技术产品检定及标准化重点实验室,国家药品监督管理局生物制品质量研究与评价重点实验室,北京102629
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目的:建立采用高效液相色谱-电喷雾检测器(high performance liquid chromatography-charged aero-sol detector,HPLC-CAD)测定单克隆抗体类药物中海藻糖含量的方法.方法:采用HyperREZ XP Carbohy-drate Ca2+(300 mm×7.7 mm,8μm)色谱柱,以超纯水为流动相,流速0.8 mL·min-1,柱温60℃,检测时间15 min,进样量10 μL,CAD雾化室温度为35℃,Filter为5.0.结果:海藻糖对照品50％、80％、100％、120％及150％浓度水平验证溶液的回收率在90.8％～105.5％范围内,3次进样的峰面积RSD均小于10％,100％浓度水平验证溶液6次进样海藻糖含量测定值的RSD为2.7％;3批样品每批平行配制3份,测定结果均值分别为1.054、1.041及0.995 mg·mL-1,RSD分别为3.4％、3.1％及6.1％.结论:该方法简便、快速、灵敏,可用于准确测定单克隆抗体药物单克隆抗体药物中海藻糖的含量.
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化学计量学是一门涵盖多学科的交叉学科,对于中药色谱分析产生的海量数据具有极大的分析和处理优势,可促进中药色谱分析的进步.本文从中药分析中常用的色谱技术出发,对化学计量学在分析实验的设计、色谱数据的处理、有效数据信息的提取、色谱数据的分析等各过程中的应用分别进行了论述,为化学计量学在中药分析中的进一步应用提供参考.
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