【摘 要】
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目的建立测定盐酸四环素中微量甲醛含量的柱前衍生化-高效液相色谱法。方法衍生化试剂为2,4-二硝基苯肼乙腈溶液乙酸钠/冰乙酸缓冲液(p H=5)等体积混合,色谱柱为Phenomenex H
【机 构】
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西安交通大学药学院,宁夏启元药业有限公司
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目的建立测定盐酸四环素中微量甲醛含量的柱前衍生化-高效液相色谱法。方法衍生化试剂为2,4-二硝基苯肼乙腈溶液乙酸钠/冰乙酸缓冲液(p H=5)等体积混合,色谱柱为Phenomenex Hyperclone BDS C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-水(45∶55,V/V)等度洗脱,柱温为35℃,检测波长为355 nm,流速为1.0 m L/min,进样量为20μL。结果甲醛质量浓度在0.012 13~0.485 20μg/m L范围内与峰面积线性关系良好(r=0.999 9);柱前衍生化反应获得的衍生物较稳定,建立的方法精密度高、重复性好,检测限(LOD)和定量限(LOQ)分别为0.012 1μg/m L和0.036 4μg/m L;甲醛的平均加样回收率为96.57%,RSD为4.18%;两个不同厂家盐酸四环素原料药中游离甲醛相对百分含量分别为(4.75±0.036)×10-6%和(4.78±0.031)×10-6%。结论该方法简便、可行,适用于盐酸四环素原料药中游离甲醛的含量测定及质量评价。
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