【摘 要】
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目的对凝固法检测人凝血因子Ⅷ（FⅧ）效价进行验证，并考察正常质控血浆（CPN）和人凝血因子Ⅷ国家标准品（CRM）贮存的稳定性。方法实验采用贝克曼ACL7000全自动凝血仪及配套试剂检测人F
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目的对凝固法检测人凝血因子Ⅷ（FⅧ）效价进行验证，并考察正常质控血浆（CPN）和人凝血因子Ⅷ国家标准品（CRM）贮存的稳定性。方法实验采用贝克曼ACL7000全自动凝血仪及配套试剂检测人FⅧ效价，依据2003年版《药品生产验证指南》，选择准确度、线性、范围、重复性、中间精密度、耐用性6个参数进行验证；CRM和CPN复溶后分装冻存于-80℃保存，不同时间检测其复融1次后的效价。结果实验结果表明，该法检测CRM5个不同效价的回收率为85％～93％，重复性的Gy均〈10％，不同试验人员检测相同样品和不同时间检测
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