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摘要：随着我国整体实力和经济水平的提升，促使国内一系列产业快速发展，其中尤以药品生产企业备受国民关注，众所周知，药品医疗领域一直都是人民最为关心的重点，毕竟，生老病死是人人都会经历的事件，同时，衡量一个国家的具体实力水平的重要因素之一就是医疗水平。而药品作为一种特殊性物品，自身在生产和研发过程中都需要保证严密的干净和无菌处理，以此才能保证药品最终的效果不受外界影响，这也就意味着，药品生产设备清洁是整个药品生产过程中最为关键的一部分。一般来说，药品在生产之后，会在设备上形成一定程度的残留，而为了避免后续药品在生产过程中被污染，就需要对设备进行必要的清理工作，除去设备表面可见以及不可见的物质，从而达到防止污染和交叉污染的效果。
关键词：药品生产设备;清洁验证关键点;研究
目前，我国大多数的药品生产企业为了保证最基本的药品供给速度，会大量的使用各类机械设备来进行半自动化或者是全自动化生产，而这种生产模式虽然具有极高的生产效率，但是由于药品生产的特殊性，在生产之后，药品会在设备上形成一定范围的药渣残留，而通常情况下，每种药品由于本身所蕴含的主材和功效不同，是不可以进行交叉生产的，一旦上一次生产的药品残渣和下一次的药品进行混合，就会导致难以想象的危害，因此，为了避免这种情况的发生，就需要相应的进行一定的清洁验证工作，对设备进行可见以及不可见物质的去除工作，以此来保证设备上的残留程度达到可以接受的限度，同时，还要结合化学实验的方法来对清洁过程中的科学性、有效性、可控性等进行严格的把控，从而保证后续药品生产的正常进行。
1药品生产
药品生产从本质上来说，其实就是将一定剂量的原材料加工制作成可以进行医疗途径使用的特殊药品，一般来说，药品生产可以相应的分为原料药生产和原料药制剂生产等两部分，某些特殊药品还会相应的增添一定的制药中间体生产流程。
由于药品生产的特殊性，所以使得药品生产会具有一些特性，首先就是机械化程度高，这也是国内几乎所有药品生产企业都存在的特点，为了保证药品生产的效率和数目可以保证供给，那么就需要運用机械来进行不间断的生产，而在整个生产流程中，生产人员和设备都可以成为污染源，因此，为了避免这种情况，在生产过程中，就需要尽可能的减少人工劳动力的进入，加大机械化、自动化程度。
除此之外，药品生产过程中会运用到大量的仪器设备，这些生产设备不仅会具有很强的多用性，而且本身的材质也极易残留药品残渣。也就是说，一台生产设备不仅仅只是用于生产一种药品类型，还会进行多种类型药品的生产，再加上现代的药品生产设备在生产过程中会残留一定范围的药物残渣，这就会影响到后续药物的正常生产。
最后，药物生产的环境、温度、湿度等因素都是极为严格的，因为药物本身就是多种化合物的集合体，也就是说，虽然药物是以固态的形式所出现的，但是仍然会由于各种外界因素而产生无法预料的变化，尤其是对温度和湿度的变化最为敏感，很有可能在一定温度下，药品就会变质或者药效降低甚至异变，因此，在药品生产过程中需要确保整个生产车间的温度、湿度维持在一个比较稳定的状态。
2清洁验证
清洁验证也是整个药品生产流程中最为关键的核心部分，一般来说，清洁验证其实就是运用科学的方法来对药品的各类数据进行充分的收集和处理，并依照不同的方法对被清洁后的设备进行定期的监测，使其在一定时间范围内保持一个比较稳定的清洁效果，以此来保证后续药品的生产不会受到上一次药品生产的干扰和影响。并且，由于清洁验证的特殊性，在验证过程中，往往会使用到各类取样方法，而且，针对不同的药品生产情况，还需要对生产设备的不同部位进行准确的定位和取样，以此来确保取样回收率以及残留物本身的性质和限度合理。
3清洁验证关键点
结合上文，我们充分的分析了药品生产的相关概念和知识，还在一定程度上对清洁验证进行了探讨，对此，为了保证我国药品生产的进一步发展，确保各类药品生产的有效性，就需要加大清洁验证工作的力度，最大限度的发挥清洁验证在整个药品生产流程中的作用。通过抓住清洁验证的关键点，以此来有效的提升清洁验证的取样合理性。
首先要从清洁产品和清洁剂的选择方面着手，因为对于我国当下绝大多数的制药企业来说，会使用同一设备进行多种药品的生产，这也就意味着，想要有效的消除上一个药品的残渣，就需要充分的了解到不同药品的溶解度、毒性、批量、活性等数据。因此，清洁产品和清洁剂的选择就显得尤为重要，比如说，优先选择高效清洁，具有光谱性特点的清洁剂，同时，为了保证最终的清洁效果，不要选择家用型清洁剂，并且，最关键的一点就是，清洁剂自身的成分应该较为简单，整体的含量成分需要可以准确的把控，成本较低等也是清洁剂选择的因素之一。
其次则是取样方法和检验方法，目前来说，我国当下常用到取样方法有淋洗法和擦拭法两种，这两种方法各有千秋，比如说，淋洗法本身的取样面积大，但是会受到溶解度的影响。而擦拭法可以清洁一些难以清洁的趋于，但是对于取样材料后续的检验环节会造成影响。因此，针对不同的药品生产要选用最佳的取样方法。而检验方法则需要具有足够的专属性和灵敏度，诸如高效液相色谱仪进行分析检验操作。
最后则是清洁方法，针对不同的药品需要选用合适的清洁方法，比如说液体和半固体制剂设备应该进行自动清洁，减少人工方面的进入，如果需要进行手工清洗，则要确保进行反复的浸泡、刷洗、擦洗、冲洗等多道流程，以此来确保设备的清洁程度。
4总结
由于药品生产的特殊性，往往会在生产设备上遗留一些药品残渣，而这些残渣会对后续药品的生产产生难以预料的影响，因此，为了避免这种情况的发生，就需要加大清洁验证工作的力度，通过清洁验证工作的方式来保证生产设备的清洁程度。
参考文献
[1]冯继承.药品生产设备清洁验证中风险评估的应用[J].黑龙江医药，2019，32（4）：798-800.
[2]楚磊.浅析药企药品GMP生产设备的清洁验证[J].中国科技投资，2019（35）：230.
[3]贾佳.制药设备的清洁验证分析[J].化工管理，2019（11）：158.
（山东仙河药业有限公司 257231）
关键词：药品生产设备;清洁验证关键点;研究
目前，我国大多数的药品生产企业为了保证最基本的药品供给速度，会大量的使用各类机械设备来进行半自动化或者是全自动化生产，而这种生产模式虽然具有极高的生产效率，但是由于药品生产的特殊性，在生产之后，药品会在设备上形成一定范围的药渣残留，而通常情况下，每种药品由于本身所蕴含的主材和功效不同，是不可以进行交叉生产的，一旦上一次生产的药品残渣和下一次的药品进行混合，就会导致难以想象的危害，因此，为了避免这种情况的发生，就需要相应的进行一定的清洁验证工作，对设备进行可见以及不可见物质的去除工作，以此来保证设备上的残留程度达到可以接受的限度，同时，还要结合化学实验的方法来对清洁过程中的科学性、有效性、可控性等进行严格的把控，从而保证后续药品生产的正常进行。
1药品生产
药品生产从本质上来说，其实就是将一定剂量的原材料加工制作成可以进行医疗途径使用的特殊药品，一般来说，药品生产可以相应的分为原料药生产和原料药制剂生产等两部分，某些特殊药品还会相应的增添一定的制药中间体生产流程。
由于药品生产的特殊性，所以使得药品生产会具有一些特性，首先就是机械化程度高，这也是国内几乎所有药品生产企业都存在的特点，为了保证药品生产的效率和数目可以保证供给，那么就需要運用机械来进行不间断的生产，而在整个生产流程中，生产人员和设备都可以成为污染源，因此，为了避免这种情况，在生产过程中，就需要尽可能的减少人工劳动力的进入，加大机械化、自动化程度。
除此之外，药品生产过程中会运用到大量的仪器设备，这些生产设备不仅会具有很强的多用性，而且本身的材质也极易残留药品残渣。也就是说，一台生产设备不仅仅只是用于生产一种药品类型，还会进行多种类型药品的生产，再加上现代的药品生产设备在生产过程中会残留一定范围的药物残渣，这就会影响到后续药物的正常生产。
最后，药物生产的环境、温度、湿度等因素都是极为严格的，因为药物本身就是多种化合物的集合体，也就是说，虽然药物是以固态的形式所出现的，但是仍然会由于各种外界因素而产生无法预料的变化，尤其是对温度和湿度的变化最为敏感，很有可能在一定温度下，药品就会变质或者药效降低甚至异变，因此，在药品生产过程中需要确保整个生产车间的温度、湿度维持在一个比较稳定的状态。
2清洁验证
清洁验证也是整个药品生产流程中最为关键的核心部分，一般来说，清洁验证其实就是运用科学的方法来对药品的各类数据进行充分的收集和处理，并依照不同的方法对被清洁后的设备进行定期的监测，使其在一定时间范围内保持一个比较稳定的清洁效果，以此来保证后续药品的生产不会受到上一次药品生产的干扰和影响。并且，由于清洁验证的特殊性，在验证过程中，往往会使用到各类取样方法，而且，针对不同的药品生产情况，还需要对生产设备的不同部位进行准确的定位和取样，以此来确保取样回收率以及残留物本身的性质和限度合理。
3清洁验证关键点
结合上文，我们充分的分析了药品生产的相关概念和知识，还在一定程度上对清洁验证进行了探讨，对此，为了保证我国药品生产的进一步发展，确保各类药品生产的有效性，就需要加大清洁验证工作的力度，最大限度的发挥清洁验证在整个药品生产流程中的作用。通过抓住清洁验证的关键点，以此来有效的提升清洁验证的取样合理性。
首先要从清洁产品和清洁剂的选择方面着手，因为对于我国当下绝大多数的制药企业来说，会使用同一设备进行多种药品的生产，这也就意味着，想要有效的消除上一个药品的残渣，就需要充分的了解到不同药品的溶解度、毒性、批量、活性等数据。因此，清洁产品和清洁剂的选择就显得尤为重要，比如说，优先选择高效清洁，具有光谱性特点的清洁剂，同时，为了保证最终的清洁效果，不要选择家用型清洁剂，并且，最关键的一点就是，清洁剂自身的成分应该较为简单，整体的含量成分需要可以准确的把控，成本较低等也是清洁剂选择的因素之一。
其次则是取样方法和检验方法，目前来说，我国当下常用到取样方法有淋洗法和擦拭法两种，这两种方法各有千秋，比如说，淋洗法本身的取样面积大，但是会受到溶解度的影响。而擦拭法可以清洁一些难以清洁的趋于，但是对于取样材料后续的检验环节会造成影响。因此，针对不同的药品生产要选用最佳的取样方法。而检验方法则需要具有足够的专属性和灵敏度，诸如高效液相色谱仪进行分析检验操作。
最后则是清洁方法，针对不同的药品需要选用合适的清洁方法，比如说液体和半固体制剂设备应该进行自动清洁，减少人工方面的进入，如果需要进行手工清洗，则要确保进行反复的浸泡、刷洗、擦洗、冲洗等多道流程，以此来确保设备的清洁程度。
4总结
由于药品生产的特殊性，往往会在生产设备上遗留一些药品残渣，而这些残渣会对后续药品的生产产生难以预料的影响，因此，为了避免这种情况的发生，就需要加大清洁验证工作的力度，通过清洁验证工作的方式来保证生产设备的清洁程度。
参考文献
[1]冯继承.药品生产设备清洁验证中风险评估的应用[J].黑龙江医药，2019，32（4）：798-800.
[2]楚磊.浅析药企药品GMP生产设备的清洁验证[J].中国科技投资，2019（35）：230.
[3]贾佳.制药设备的清洁验证分析[J].化工管理，2019（11）：158.
（山东仙河药业有限公司 257231）