【摘 要】 目的：观察西药联合壮通饮治疗缺血性中风的临床疗效。方法：采用随机、平行对照方法，将80例缺血性中风患者分为对照组（西医常规治疗）、观察组（西医常规治疗联合壮通饮）各40例，疗程均为8周。观察治疗后患者神经功能缺损评分、生活质量评分、日常生活能力、中医证候积分改变，临床疗效，并记录不良反应发生情况。结果：治疗后，观察组在改善神经功能缺损评分，改善日常生活能力，改善生活质量评分及中医证候积分方面均优于对照组（P<0.05），有效率显著提高，优于对照组（P<0.05），两组不良反应发生率比较无统计学差异（P>0.05）。结论：西药联合壮医壮通饮治疗缺血性中风疗效确切，无明显不良反应，值得临床推广运用。
　　【关键词】 缺血性中风;壮通饮;壮医药疗法;疗效评价
　　【中图分类号】R743.3   【文献标志码】 A    【文章编号】1007-8517（2020）21-0103-04
　　缺血性中風占所有中风的80%，目前已成为威胁人类健康的主要疾病。本病多发于中老年人，给患者和家庭带来了巨大影响，对社会造成了沉重的经济负担[1]。因此，如何更好的防治缺血性中风已成为神经科研究领域十分重要的问题。中医治疗本病有着悠久的历史，壮医方剂壮通饮由扶芳藤、黄花倒水莲和参三七三味壮药组成，是广西壮族地区民间医生根据壮医理论，从疏通“三道两路”，调理巧坞（脑）的角度，通过严谨配伍并经过验证的治疗缺血性中风的经验方[1]。本研究通过随机对照临床实验，验证壮通饮治疗缺血性中风的有效性。
　　1 资料和方法
　　1.1 一般资料 纳入2019年9月至2020年2月于广西国际壮医医院脑病科住院的缺血性中风患者80例。随机分为对照组和观察组各40例。对照组年龄范围为50～80岁，观察组为45～75岁。对照组病程在0～90 d，观察组病程在0～90 d。对照组神经功能缺损评分为0～24分，观察组神经功能缺损评分为0～25分。各组年龄、性别、病程、入院时神经功能缺损评分，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。见表1。
　　
　　1.2 诊断标准
　　1.2.1 中医诊断标准 参照国家中医药管理局医政司脑病急症协作组制定的《中风病诊断与疗效评定标准中的疾病诊断标准》[2]执行。
　　 中风病诊断标准：①主症：半身不遂，神识昏蒙，言语蹇涩或不语，偏身感觉异常，口舌歪斜;②次症：头痛，眩晕，瞳神变化，饮水发呛，目偏不瞬，共济失调;③起病方式：急性起病，发病前多有诱因，常有先兆症状;④发病年龄：多在40岁以上。
　　 具备2个主症以上，或1个主症2个次症，结合起病、诱因、先兆症状、年龄，再结合影像学检查结果，即可确诊。
　　1.2.2 西医诊断标准 参照《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》[3]中缺血性卒中的诊断标准。
　　 急性缺血性脑卒中诊断标准：①急性起病;②局灶神经功能缺损（一侧面部或肢体无力或麻木，语言障碍等），少数为全面神经功能缺损;③影像学出现责任病灶或症彬体征持续24 h以上;④排除非血管性病因;⑤脑CT/MRI排除脑出血。
　　1.3 纳入与排除标准
　　1.3.1 纳入标准 ①符合缺血性卒中的中西医诊断标准;②年龄在45～75岁;③此次发病后未使用过治疗中风的中成药及汤剂或相关的西药;④经医院伦理委员会批准，每例入组患者均须签署知情同意书。
　　1.3.2 排除标准 ①TIA;②脑梗死后出血转化者;③由脑部外伤、颅内肿瘤、脑内寄生虫病、房颤等引起的脑栓塞者;④过敏体质者;⑤合并肝脏、肾脏、代谢系统和血液系统等原发病，难以对研究安全性进行评价者;⑥精神病患者，无法准确表达者。
　　1.4 方法 对照组：西医治疗（抗血小板聚集、神经保护、改善供血等）。①阿司匹林肠溶片（德国拜耳制药公司，批号：国药准字J20171021），100 mg/次，1次/日，口服;②依达拉奉注射液（南京先声东元制药有限公司，批号：国药准字H20031342），10 mL/次，1次/日，静脉滴注;
　　③丁苯酞软胶囊（石药集团恩必普药业有限公司，批号：国药准字H20050299），0.2 g/次，3次/日，口服。疗程8周。
　　 观察组：在对照组的基础上加用壮通饮。药用：扶芳藤30 g，黄花倒水莲20 g，参三七10 g。每日1剂，水煎150 mL，早晚2次饭后温服。疗程8周，治疗开始后第2、4、8周评估患者病情。
　　1.5 观察指标
　　1.5.1 神经功能缺损程度 神经功能缺损程度评分标准参照美国国立卫生院卒中量表（NIHSS）评分的标准[4]。
　　1.5.2 日常生活活动能力 日常生活活动能力评分标准参照巴氏（BI）指数评定量表评分的标准[5]。
　　1.5.3 病残程度评价 病残程度评价参照改良Rankin量表（mRS）评分的标准[6]。
　　1.5.4 生活质量评价 采用世卫组织推荐的生活质量简表[7-8]。
　　1.5.5 中医证候积分 参照《中药新药临床研究指导原则》中《中风病症状分级量化表》[9]拟定：以头晕目眩、头痛、肢体麻木、肢体强急、气短乏力5个症状为评价指标。无症状记0分，症状较轻、尚能忍受记2分，症状较重、影响生活记4分，症状严重、难以忍受记6分。
　　1.5.6 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）水平。
　　1.5.7 不良反应 观察患者血、尿、便常规，凝血功能，心肌酶，肝、肾功能、心电图等指标。
　　1.6 疗效判定 参照全国第四届脑血管学术会议制定的脑卒中患者神经功能缺损评分标准[10]。治愈：症状与体征基本消失，生活可以自理，病残程度0级;显效：症状与体征明显好转，神经功能缺损评分减少≥21分，病残程度1～3级;有效：症状与体征明显好转，神经功能缺损评分减少8～20分;无效：用药前后症状与体征无明显好转，神经功能缺损评分减少<8分。有效率=（治愈例数+显效例数+有效例数）/总例数×100%。 　　1.7 合并用药 避免使用治疗缺血性中风的中成药。在不影响研究药物疗效评定的前提下，对其他合并症可对症用药。
　　1.8 统计学方法 数据采用Excel2003软件进行录入，采用SPSS17.0软件进行数据分析。计量资料满足正态分布采用“均数加减标准差”进行统计描述;分类资料采用“相对数”进行统计描述。组间比较采用t检验、方差分析、卡方检验或秩和检验。P<0.05表示差异具有统计学意义。
　　2 结果
　　2.1 实验完成情况 纳入本研究患者共80例。对照组4例脱落、1例失访，观察组脱落及失访各1例，最终73例（对照组35例，观察组38例）患者完成了研究。
　　2.2 NIHSS评分，mRS评分及BI指数 治疗2周后，对照组NIHSS、mRS评分较治疗前开始改善（P<0.05），至第4周患者NIHSS、mRS评分较前继续改善，BI指数评分较前增加（P<0.05）。治疗8周后，患者NIHSS、mRS及BI指数评分与治疗前比较改善明显，差异有统计学意义（P<0.05）。观察组治疗2周后，NIHSS、mRS及BI指数评分较治疗前开始改善（P<0.05），第4周和第8周比治疗前明显改善，差异具有显著统计学意义（P<0.05）。第4周开始观察组NIHSS、mRS及BI指数评分改善优于对照组（P<0.05），至第8周与对照组相比，差异具有统计学意义（P<0.05）。见表2。
　　
　　2.3 生活质量评分及中医证候积分   治疗后，两组生活质量评分及中医证候积分均较前显著改善（P<0.05）。观察组改善优于对照组，差异有统计学意义（P<0.05）。见表3。
　　
　　2.4 两组血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C）比较 治疗前两组血脂比较，差异无统计学意义。治疗后两组血脂均显著下降（P<0.05），治疗组血脂下降幅度大于对照组（P<0.05）。见表4。
　　
　　2.5 不良反應 对照组及观察组各有1例患者出现轻度胃肠道不适，对症处理后恢复正常。两组不良反应发生率分别为2.5%和2.33%，差异无统计学意义（P>0.05）。
　　2.6 疗效评价 治疗8周末，对照组有效率为67.5%，观察组有效率为83.7%，观察组有效率明显高于对照组（P<0.05）。见表5。
　　
　　3 讨论
　　 缺血性脑卒中临床较为常见，属于神经内科常见疾病，往往是指脑血栓形成或在脑血栓的基础上导致脑梗塞而引起的偏瘫和意识障碍等一系列相关病症[3]。现代医学认为，本病病理基础多为动脉粥样硬化，脑部血液供应障碍，导致局部脑组织缺血缺氧、软化坏死，形成缺血半暗带[11]。如何尽快恢复缺血半暗带血供，防止缺血再灌注损伤，挽救神经元，恢复其功能是治疗关键。
　　 缺血性中风属于中医学“中风病”。中风病机复杂，自古以来众医家论述颇多，归纳起来为本虚标实之证，尤其是老年缺血性中风患者。该病的西医治疗主要是抑制血小板聚集，清除自由基，改善脑循环和供血，康复治疗及对症治疗。壮医药治疗缺血性中风以“调气、解毒、补虚”为原则，注重疏通人体“三道两路”，从而达到调治“巧坞”，治疗中风的目的。“三道两路”中的“三道”指“气道”“谷道”“水道”;“两路”指“龙路”“火路”。壮医认为“三道两路”既是人体内的重要通路，也是人体和外界进行沟通交流的重要通道。三道两路各司其职，使气血生化有源、运行有度，人体内外沟通有序，才能维持人体的健康状态[11]。壮医认为龙路是制约人体内血液（犹如江河中的水）运行的通路，主要功能是为人体各部分输送营养，约束人体内血液的运行。龙路的网络遍布全身，其中枢在心脏。龙路通畅是血液正常运行的前提条件。“火路”是人体受刺激后，对其做出反应的信号通路，相当于现代医学神经系统，其主要功能是使人体感知天地之变化，其中枢在“巧坞”（大脑）。因此，疏通龙路和火路就成为壮医治疗中风病的重要方法[12]。
　　 壮通饮由扶芳藤、黄花倒水莲、参三七三味壮药组成。扶芳藤是特色壮药，味辛、性平，具有通龙、火路，舒筋通络，止血消瘀的功效。黄花倒水莲是特色壮药，味甘，性微温，具有祛湿解毒、补虚消肿、活血止血之功效。参三七是广西民间常用药，味甘、温、微苦，具有通龙路、止血消肿、化瘀止痛的功效。药理学研究显示扶芳藤提取物可降低缺血再灌注后大鼠脑组织中IL-1β和TNF-α的表达，提示其有减轻脑缺血再灌注损伤的作用[13]。急性毒性实验显示，扶芳藤药性平和，毒性较低[14]。刘燕平等[1]研究发现参三七能显著降低大鼠脑组织和血液中过氧化脂质（LPO）含量，提高超氧化物歧化酶（SOD）活性，具有保护中枢神经系统的作用。毒理研究表明，剂量过大会出现溶血，停药后可逐渐消失，临床口服无溶血作用，安全可靠[15]。现代药理学研究表明黄花倒水莲能显著降低大鼠血清丙二醛（MDA）含量，提高SOD活性，具有抗氧化，清除自由基等作用[16]。毒理学研究表明其毒性很小，小鼠的最大耐受倍数为246～262倍[17]。壮通饮全方具有扩张血管、抗凝、抗氧化、降低血粘度、降血糖、改善微循环的作用[18]。
　　目前针对缺血性卒中常用的治疗方法是抗血小板聚集，神经保护及改善脑组织血供。抗血小板聚集的代表药物阿司匹林通过抑制血小板Cox，使血小板内的环氧化酶分子活性中心的丝氨酸乙酰化，阻止血栓素A2的生成，同时还使血小板膜蛋白乙酰化，并抑制血小板膜酶，达到抗血小板聚集目的，从而减少或避免脑血管事件发生[19]。神经保护的代表药物依达拉奉不仅有较强的亲脂性，且分子质量相对较小，用于急性脑梗死患者中，其血脑屏障通透率约超过60%，对脂质过氧化产生抑制作用，保护血管内皮细胞及脑细胞。同时对次黄嘌呤、黄嘌呤氧化酶活性产生抑制作用，促进前列环素生成速度，降低白三烯，降低或消毒自由基毒性[20]。药效学研究显示，丁苯酞可阻断缺血性脑卒中所致脑损伤的多个病理环节，具有较强的抗脑缺血作用，可明显缩小大鼠局部脑缺血的梗塞面积，改善缺血脑组织的微循环和血流量[21]。 　　 本研究对照组使用西医常规治疗，观察组在西医常规治疗基础上联合使用壮通饮。研究结果显示，在治疗的第2、4、8周，观察组NIHSS、mRS及BI指数评分与对照组相比明显改善，说明壮通饮联合西药治疗可以更好地改善缺血性卒中患者神经功能缺损程度，提高其生活活动能力并改善生活质量。壮通饮联合西药还可以更好地降低缺血性卒中患者的血脂水平。治疗缺血性卒中，西药联合壮通饮的有效率明显高于单用西药。以上研究结果表明针对缺血性卒中患者，西医治疗联用壮通饮起效时间快，症状改善明显，临床疗效显著。在用药过程中，2例患者出现轻度胃肠道不适，不良反应轻微。通过临床观察，西药联合壮通饮治疗缺血性中风疗效确切，无明显不良反应。本研究不足之处在于纳入样本量偏少，观察周期较短，研究结果尚需进一步大样本、长期随访研究证实。
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　　（收稿日期：2020-06-15 编辑：陶希睿）
　　基金项目：广西中医药大学博士科研启动项目（2017BS049）。
　　作者简介：李岩（1985-），男，汉族，博士，主治医师，研究方向为民族医药及中医药防治脑血管病的临床与基础研究。E-mail：[email protected]
　　通信作者：王凯华（1980-），男，漢族，博士，主任医师，研究方向为民族医药及中医药防治脑血管病。E-mail：[email protected]