【摘 要】
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目的建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证
【机 构】
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河北神威药业有限公司,北京市药品检验所
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目的建立艾司奥美拉唑镁肠溶片微生物限度检查法。方法依据《中国药典》2015年版微生物限度检查法中需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法及控制菌检查方法,进行方法学验证。采用平皿法对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数,采用常规法对控制菌检查方法进行方法学验证。结果需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数验证中各菌的回收率均为50%~200%,验证组可检出大肠埃希菌。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法,控制菌检查采用直接接种法。结论该方法可行性强,适用于艾司奥美拉唑镁肠溶片的微生物限度检查。
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