【摘 要】
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目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心; 海藻活性物质国家重点实验室;
【基金项目】
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国家重点研发计划项目(2018YFC1105600)~~
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目的分析国内外海藻酸盐医疗器械的标准制订情况,讨论此类产品质量控制中需关注的重点问题。方法结合海藻酸盐在医疗器械领域的应用情况,对国内外相关标准进行调研,综合分析与海藻酸盐相关的技术指标与质量控制要点。结果海藻酸盐医用材料和医疗器械产品飞速发展,国内外相关产品标准已针对基本技术指标和检测方法进行了详细阐述。除药典外,我国已发布1项用于组织工程医疗产品的海藻酸钠标准,3项海藻酸盐相关产品标准。结论由于海藻酸盐的特殊理化性质,研究者还需要重点关注灭菌方式、产品有效期、海藻酸盐的分子量和α-L-古罗糖醛酸/β-D-甘露糖醛酸值、杂质限量。
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