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目的观察重组高效抗肿瘤抗病毒蛋白注射液（乐复能）单药治疗经标准治疗失败的转移性结直肠癌（mCRC）的疗效、不良反应及其对受试者免疫功能的影响，并在此基础上进行剂量效应的探索研究。方法2011年5月至2012年12月入组105例受试者接受乐复能注射液或安慰剂肌肉注射。根据治疗方式及最终维持治疗剂量的不同，分为安慰剂组15例（生理盐水）、低剂量乐复能治疗组69例（〈40μg／次，3次／周）和高剂量乐复能治疗组21例（40μg／次，3次／周）。采用流式细胞术检测57例患者外周血NK细胞和调节性T细胞（Treg细