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目的:建立四四固本颗粒的质量标准。方法:采用薄层色谱法对制剂中吴茱萸、附子、佛手、干姜、甘草、炒白术进行定性鉴别;采用HPLC法对新乌头碱、次乌头碱、乌头碱进行限度检查,对阿魏酸、甘草酸铵进行含量测定。结果:吴茱萸、附子、佛手、干姜、甘草、炒白术的TLC图斑点清晰,分离度好,阴性对照无干扰;双酯型生物碱限量检查符合要求;阿魏酸在0.025～0.750μg(R=0.999,9)范围内呈良好的线性关系,加样回收率为101.37%(RSD=2.99%);甘草酸铵在0.218～2.725μg(R=1)范围内呈良好的线性关系,加样回收率为99.88%(RSD=2.08%)。结论:所建标准可用于四四固本颗粒的质量控制。