【摘 要】
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目的 建立保元汤标准汤剂的超高效液相色谱法(Ultra Performance Liquid Chromatography,UPLC)特征图谱,并建立同时测定人参皂苷Rb1和甘草酸2种指标成分含量的方法,为该经典名方的质量控制及评价提供参考.方法 采用ACQUITY BEH Shied C18 column(2.1×100 mm,1.7μm)色谱柱,以0.01％甲酸水(A)-0.05％甲酸乙腈(B)为流动相梯度洗脱,柱温30℃,流速0.4 mL min-1,检测波长203 nm、237 nm.建立15批保
【机 构】
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北京中医药大学中药学院 北京 102488;中国中医科学院中药研究所 北京 100700;中国中医科学院中药研究所 北京 100700;成都市食品药品检验研究院 成都 610000;劲牌持正堂药业有限
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目的 建立保元汤标准汤剂的超高效液相色谱法(Ultra Performance Liquid Chromatography,UPLC)特征图谱,并建立同时测定人参皂苷Rb1和甘草酸2种指标成分含量的方法,为该经典名方的质量控制及评价提供参考.方法 采用ACQUITY BEH Shied C18 column(2.1×100 mm,1.7μm)色谱柱,以0.01％甲酸水(A)-0.05％甲酸乙腈(B)为流动相梯度洗脱,柱温30℃,流速0.4 mL min-1,检测波长203 nm、237 nm.建立15批保元汤标准汤剂的UPLC特征图谱,应用“中药色谱指纹图谱相似度评价系统”软件(2012版)进行相似度分析,归属共有峰.采用层次聚类分析(HCA),主成分分析(PCA)等对特征图谱数据进行评价.利用UPLC特征图谱方法测定2种成分含量.结果 建立了15批保元汤标准汤剂的特征图谱,相似度均大于0.85,并确认了21个共有峰,指认出毛蕊异黄酮葡萄糖苷、甘草苷、人参皂苷Rg1、人参皂苷Re、人参皂苷Rb1、甘草酸6个峰.15批保元汤聚为4类,载荷散点图显示毛蕊异黄酮葡萄糖苷、人参皂苷Rg1等7个成分含量对保元汤质量有较大影响.含量测定显示,在一定范围内人参皂苷Rb1、甘草酸线性关系良好(r≥0.997).标准汤剂中含量测定结果分别在12.62-30.33μg·mL-1、63.80-106.67μg·mL-1,转移率分别在51.04％-70.06％、54.89％-74.38％;对应实物中含量测定结果分别在0.98-2.27 mg·g-1、4.42-8.74 mg·g-1,转移率分别在78.14％-101.19％、89.99％-99.88％.结论 建立的保元汤UPLC特征图谱及双指标成分含量测定方法专属性强、灵敏度高,可为该方剂复方制剂的质量控制与评价提供参考.
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核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合.确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识.共识方法设计的科学性和实施的透明化,决定了最终形成的核心指标集的质量.因此,在中医药核心指标集(Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研制过程中共识过程的设计和实施至关重要.本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结,以期为中医药
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