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跨入新的一年，呈现在我国医药产业的是一幅新铺就的发展蓝图，而如何把握机遇，迎难而上，特别是如何顺应全球医药产业发展的新趋势，加快国际化步伐则是我们亟需回答的重要问题。笔者窃以为有以下五点值得我们认真思考并做好相应准备：
一是要充分认识国际监管环境的严峻性。对于广大出口企业而言，2013年将是经受国际监管新规考验的关键一年，其中：自7月开始，欧盟将全面实施其旨在加强进口原料药质量管理的62号指令出口国药监部门背书、达到欧盟GMP、接受欧方飞行检查等苛刻条款腰斩我国对欧原料药出口的可能性严重存在，而印度方面放出会配合该指令执行的口风，致使中国企业面临的局面更加严峻；10月开始，美国FDA将对所有DMF文件实行收费管理，每件上万美元的年费无疑将加大企业的负担。确保国际原料药出口老大的地位正变得愈加艰难与昂贵。
二是要加快突破高附加值产品出口的瓶颈。近年来我国西药制剂出口放量增长，特别是随着越来越多的企业达到欧美高端认证，今年制剂出口势必进一步上升。然而，委托加工方式决定的有限利润空间并未因产品的升级而给企业带来巨大回报，而设备升级、人员管理、运营成本等则成为新的包袱。怎样通过ANDA注册等途径，在规范市场打造品牌仿制药，进而拿到首仿180天独占，真正地使自己的产品物有所值变得更加紧迫。长期以来，我国生产的中高端医疗器械与设备一直在欧美高端市场门外徘徊，采取“农村包围城市”战略，从非洲、亚洲等市场入手，再通过创新和工艺与技术升级伺机进入高端市场变得更加现实。
三是要找准产品价值链的新节点。全球医药产品供应生态系统现正变得多元与立体，新一轮全球医药产品价值链因研发、生产外包业务与多种联盟的出现被不断拉长，其外延被不断扩大，相关参与者的关系亦更加错综复杂。全球竞争已从全价值链的竞争变成不同价值节点的竞争，我们必须重新定位，力争在某些环节确立自己的比较优势。如推动研发CRO从前期的药物筛选、安评等向后期的临床研究、药物警戒等节点延伸；推动制成品供应从贴牌生产向批发、零售等营销终端节点延伸；推动产品从单纯出口向对外直接投资延伸等。
四是要紧盯印度等主要竞争伙伴，力争双赢。印度企业在国际化进程方面，总体领先中国企业，而且随着其整体经济实力的增强，其国际化进程不断加快，我们与印度在国际竞争力上的差距正在进一步拉大。不论是在欧美市场，还是非洲、俄罗斯等新兴市场，几乎到处可见印度企业的身影，“印度制造”药品的声誉度正在日益提升。印度企业既可从事低端的中间体、原料药生产，又可大手笔地并购国际一流企业，把工厂开在美国、欧洲和日本。为此，我们必须正视自己，认真而虚心地向印度企业学习，取长补短，扬己之长，通过与其在国际市场的竞争与合作，实现双赢。
五是要夯实内功以实现后发优势。国际竞争最终是综合实力的较量，为避免中国医药企业未强先衰，落入“中等企业陷阱”，在人力成本、资源成本等比较优势逐步丧失的当下，唯有着眼长远，埋头务实，加大研发投入，努力创新，培育一大批人才队伍并建立科学可靠的制度保障才是中国企业国际化的正确路径选择。在“十二五”期间，我们必须为产业全面转型升级创造必要条件，即要在延续既有比较优势的同时，将重点置于后发优势的积累与释放上，尽可能利用企业国际化进程带来的对内倒逼之势，腾笼换鸟，推动实现产业的跨越式发展。
一是要充分认识国际监管环境的严峻性。对于广大出口企业而言，2013年将是经受国际监管新规考验的关键一年，其中：自7月开始，欧盟将全面实施其旨在加强进口原料药质量管理的62号指令出口国药监部门背书、达到欧盟GMP、接受欧方飞行检查等苛刻条款腰斩我国对欧原料药出口的可能性严重存在，而印度方面放出会配合该指令执行的口风，致使中国企业面临的局面更加严峻；10月开始，美国FDA将对所有DMF文件实行收费管理，每件上万美元的年费无疑将加大企业的负担。确保国际原料药出口老大的地位正变得愈加艰难与昂贵。
二是要加快突破高附加值产品出口的瓶颈。近年来我国西药制剂出口放量增长，特别是随着越来越多的企业达到欧美高端认证，今年制剂出口势必进一步上升。然而，委托加工方式决定的有限利润空间并未因产品的升级而给企业带来巨大回报，而设备升级、人员管理、运营成本等则成为新的包袱。怎样通过ANDA注册等途径，在规范市场打造品牌仿制药，进而拿到首仿180天独占，真正地使自己的产品物有所值变得更加紧迫。长期以来，我国生产的中高端医疗器械与设备一直在欧美高端市场门外徘徊，采取“农村包围城市”战略，从非洲、亚洲等市场入手，再通过创新和工艺与技术升级伺机进入高端市场变得更加现实。
三是要找准产品价值链的新节点。全球医药产品供应生态系统现正变得多元与立体，新一轮全球医药产品价值链因研发、生产外包业务与多种联盟的出现被不断拉长，其外延被不断扩大，相关参与者的关系亦更加错综复杂。全球竞争已从全价值链的竞争变成不同价值节点的竞争，我们必须重新定位，力争在某些环节确立自己的比较优势。如推动研发CRO从前期的药物筛选、安评等向后期的临床研究、药物警戒等节点延伸；推动制成品供应从贴牌生产向批发、零售等营销终端节点延伸；推动产品从单纯出口向对外直接投资延伸等。
四是要紧盯印度等主要竞争伙伴，力争双赢。印度企业在国际化进程方面，总体领先中国企业，而且随着其整体经济实力的增强，其国际化进程不断加快，我们与印度在国际竞争力上的差距正在进一步拉大。不论是在欧美市场，还是非洲、俄罗斯等新兴市场，几乎到处可见印度企业的身影，“印度制造”药品的声誉度正在日益提升。印度企业既可从事低端的中间体、原料药生产，又可大手笔地并购国际一流企业，把工厂开在美国、欧洲和日本。为此，我们必须正视自己，认真而虚心地向印度企业学习，取长补短，扬己之长，通过与其在国际市场的竞争与合作，实现双赢。
五是要夯实内功以实现后发优势。国际竞争最终是综合实力的较量，为避免中国医药企业未强先衰，落入“中等企业陷阱”，在人力成本、资源成本等比较优势逐步丧失的当下，唯有着眼长远，埋头务实，加大研发投入，努力创新，培育一大批人才队伍并建立科学可靠的制度保障才是中国企业国际化的正确路径选择。在“十二五”期间，我们必须为产业全面转型升级创造必要条件，即要在延续既有比较优势的同时，将重点置于后发优势的积累与释放上，尽可能利用企业国际化进程带来的对内倒逼之势，腾笼换鸟，推动实现产业的跨越式发展。