【摘 要】
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众所周知,医疗器械种类繁多,原理结构千差万别,涉及电子工程、微电子技术、计算机技术,材料科学、机械工程、声光、光学、原子核科学等生命科学.面对这些种类繁多的医疗器械
【机 构】
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国家药品监督管理局医疗器械产品审查注册中心
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众所周知,医疗器械种类繁多,原理结构千差万别,涉及电子工程、微电子技术、计算机技术,材料科学、机械工程、声光、光学、原子核科学等生命科学.面对这些种类繁多的医疗器械产品,鉴于其使用的高风险性,"安全、有效”是各国长期以来在制定标准中坚持的原则.为此,我国大部分医疗器械的国家标准均为安全性标准,综合分析,这些标准大致可以分成:r
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