【摘 要】
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<正>非劣效临床试验是指在容许的范围内,证明试验药物的疗效不低于标准阳性对照药物疗效的试验研究。常用的非劣效试验有两臂和三臂试验,其中两臂试验包括试验组(E)和阳性对
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<正>非劣效临床试验是指在容许的范围内,证明试验药物的疗效不低于标准阳性对照药物疗效的试验研究。常用的非劣效试验有两臂和三臂试验,其中两臂试验包括试验组(E)和阳性对照组(R);三臂试验在此基础上另加一安慰剂组(P),目的是防止出现生物爬行现象(bio-creep)[1],并可以同时看出阳性对照组是否优于安慰剂组以及其效应大小,是一种最优的非劣效试验设计。ICH指导原则和EMEA/CPMP都推
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