胃舒散质控方法中含铋量标准的校正及秩和检验

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目的:校正胃舒散含铋量标准.方法:采用络合滴定法测定胃舒散以及 3个对照品中有效铋的含量,并对胃舒散调整剂量后进行临床秩和检验.结果:通过比较,胃舒散原来的含铋量较高.胃舒散中碱式碳酸铋投料量在处方工艺条件下减半为 7.0kg.结论:质量标准修订为每 1.0g胃舒散含碱式碳酸铋 0.10g(± 10%).
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