【摘 要】
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目的 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。本研究旨在基于Apriori算法分析2021年山东省医疗器械不良事件的关联性。方法 对2021年山东省各监测机构上报的63 041起不良伤害事件,按广义医疗器械分类划分为三类（无源医疗器械、有源医疗器械以及体外诊断试剂）医疗器械不良事件进行描述分析。采用关联规则挖掘中的Apriori模型,挖掘出与不良事件相关的器械类别、使用科室、医院类
【机 构】
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山东大学齐鲁医学院公共卫生学院生物统计学系
【基金项目】
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有源医疗器械不良事件风险信号挖掘评价方法研究项目（2021SDADRKY10）；
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目的 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段。本研究旨在基于Apriori算法分析2021年山东省医疗器械不良事件的关联性。方法 对2021年山东省各监测机构上报的63 041起不良伤害事件,按广义医疗器械分类划分为三类（无源医疗器械、有源医疗器械以及体外诊断试剂）医疗器械不良事件进行描述分析。采用关联规则挖掘中的Apriori模型,挖掘出与不良事件相关的器械类别、使用科室、医院类别、是否超期使用以及上报单位所属地区,探索医疗器械不良事件关联风险。结果 不良事件中包含有源医疗器械20 564起、无源医疗器械42 181起及体外诊断试剂296起。其中,无源医疗器械不良事件发生最多的地级市为烟台市（5 711起）、科室为手术室（835起）、医院类别为二级综合医院（5 320起）;有源医疗器械不良事件发生最多的地级市为济南市（2 271起）、科室为手术室（196起）、医院类别为三级综合医院（1 108起）;体外诊断试剂不良事件发生最多的地级市为烟台市（42起）、科室为儿科（6起）、医院类别为一级医院（42起）。根据关联规则可知,一级医院中卫生院使用未超期无源器械关联规则支持度最高,而在超期使用产品中,日照市的三级综合医院重症监护室使用有源器械发生不良事件支持度最高。结论 各不良事件发生与各级别医院及使用科室存在强关联,而在超期产品使用中也存在类似问题,这可为各监测单位及医疗机构深化管理医疗器械提供指导。
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