【摘 要】
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目的:对碱性成纤维生长因子(bFGF)鼻腔喷雾剂的质量进行评价,并考察其稳定性。方法:参照中国药典2010年版规定,对bFGF鼻腔喷雾剂的外观、pH值、黏度、含量、最低装量、每瓶总
【机 构】
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四川石油管理局总医院药剂科,复旦大学药学院药剂教研室,
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目的:对碱性成纤维生长因子(bFGF)鼻腔喷雾剂的质量进行评价,并考察其稳定性。方法:参照中国药典2010年版规定,对bFGF鼻腔喷雾剂的外观、pH值、黏度、含量、最低装量、每瓶总喷次、平均每喷主药含量、生物学活性等进行测定;采用大鼠鼻黏膜纤毛模型考察鼻腔喷雾剂的纤毛毒性;考察高温、光照及加速和长期试验下,bFGF鼻腔喷雾剂的稳定性。结果:制备的3批鼻腔喷雾剂各项质量指标均符合中国药典规定。持续给药7 d后,鼻腔喷雾剂对大鼠鼻黏膜纤毛影响较小,纤毛浓密整齐,基本未见脱落;鼻黏膜上皮细胞排列紧密有序,黏膜下腺体、血管等清晰可见,黏膜层厚度与生理盐水组相近。鼻腔喷雾剂的稳定性受高温影响大,制剂应在4℃、避光保存。加速实验和长期实验结果显示,鼻腔喷雾剂的各项指标均符合规定。结论:制备的bFGF鼻腔喷雾剂质量稳定且具有良好的生理适应性。
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