【摘 要】
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目的比较多拉韦林（doravirine，DOR）或达芦那韦/利托那韦（darunavir/ritonavir，DRV/r）联合两种核苷反转录酶抑制剂用于既往没有接受过任何治疗的HIV-1成年感染者的临床疗效。方法此项随机、对照、双盲、多中心、非劣效性试验纳入HIV-1感染成年人按1：1方式随机分配至DOR（100mg，每日一次口服）组或DRV（100mg）/r（800mg，每日一次口服）联合组，各组再分别接受由研究人员选定的两种核苷反转录酶抑制剂（nucleosidereversetranscriptas
【机 构】
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默沙东（中国）投资有限公司，上海 200233
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目的比较多拉韦林（doravirine，DOR）或达芦那韦/利托那韦（darunavir/ritonavir，DRV/r）联合两种核苷反转录酶抑制剂用于既往没有接受过任何治疗的HIV-1成年感染者的临床疗效。
方法此项随机、对照、双盲、多中心、非劣效性试验纳入HIV-1感染成年人按1：1方式随机分配至DOR（100 mg，每日一次口服）组或DRV（100 mg）/r（800 mg，每日一次口服）联合组，各组再分别接受由研究人员选定的两种核苷反转录酶抑制剂（nucleoside reverse transcriptase inhibitors，NRTIs）替诺福韦与恩曲他滨或阿巴卡韦与拉米夫定，直至96周。主要疗效终点是在第48周时达到血浆HIV-1 RNA小于50 copies/mL的受试者比例，如果治疗差异（DOR组减去DRV/r组）的双侧95%可信区间下限大于-10%可确定其具有非劣效性。
结果769例入选者被随机分配接受治疗，其中385例接受DOR治疗，384例接受DRV/r治疗。在第48周时，321例（83.8%）DOR组受试者和306例（79.9%）DRV/r组受试者血浆HIV-1 RNA低于50 copies/mL（差异为3.9%，95%CI：1.6~9.4），证明了DOR给药方案的非劣效性。研究中最常见的药物相关不良反应为腹泻（DOR组21例（5.5%），DRV/r组49例（12.8%））、恶心（分别为25例（6.5%）和29例（7.6%）））以及头痛（分别为23例（6.0%）和10例（2.6%））。18例研究受试者包括DOR组的6例（1.6%）和DRV/r组的12例感染者（3.0%）因不良反应而终止治疗。各组有1例（0.3%）受试者的严重不良反应与研究药物相关。
结论DOR联合两种NRTI的治疗方案为初次接受治疗的成年HIV-1感染者提供了一种有价值的治疗选择。
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