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目的:系统评价热毒宁注射剂联合阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎的临床疗效与安全性,为临床使用提供科学依据。方法:计算机检索CNKI、VIP、WanFang Data、SinoMed、PubMed、the Cochrane Library、Embase数据库,搜集关于热毒宁注射剂联合阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎的随机对照试验(RCTs),检索时限均为建库至2018年9月14日,由两名研究人员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后,采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入35个RCTs,涉及3 104例患儿。Meta分析结果显示,与单独使用阿奇霉素相比,阿奇霉素联合热毒宁注射剂治疗小儿支原体肺炎可明显提高临床总有效率[RR=1.17,95%CI(1.14,1.21),P<0.000 01],还可有效缩短止咳时间[MD=-2.29,95%CI(-2.67,-1.91),P<0.000 01]、退热时间[MD=-2.01,95%CI(-2.37,-1.65),P<0.000 01]、肺部啰音消失时间[MD=-2.05,95%CI(-2.51,-1.59),P<0.000 01]、住院时间[MD=-2.41,95%CI(-2.90,-1.91),P<0.000 01]和X线胸片病灶消失时间[MD=-2.37,95%CI(-2.93,-1.81),P<0.000 01],且可有效降低C反应蛋白(CRP)水平[SMD=-5.23,95%CI(-7.13,-3.34),P<0.000 01]、白细胞介素6(IL-6)水平[SMD=-3.49,95%CI(-5.26,-1.72),P=0.000 1]。纳入的35项研究中,16项研究明确说明出现药品不良反应(ADR),共涉及123例患儿,2项研究未出现ADR,其余研究对ADR未进行说明。结论:当前证据表明热毒宁注射剂联合阿奇霉素治疗小儿支原体肺炎在改善临床总有效率、临床症状指标等方面优于单独使用阿奇霉素治疗。纳入研究中出现的ADR均符合热毒宁注射剂说明书及相关研究描述。但热毒宁注射剂的安全性,还需要更多高质量研究支持。