【摘 要】
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目的:通过体外和动物实验评价涂覆CD34抗体层药物洗脱冠脉支架的生物相容性,为该支架临床应用提供参考资料。方法:制备涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的浸提液,用该支架浸
【基金项目】
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国家科技支撑计划:新型药物缓释冠脉支架(2011BAZ03243);国家科技支撑计划:新型及高风险医疗器械检测与安全性评价技术研究(2012BAI22B01)
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目的:通过体外和动物实验评价涂覆CD34抗体层药物洗脱冠脉支架的生物相容性,为该支架临床应用提供参考资料。方法:制备涂覆CD34抗体层的药物洗脱冠脉支架的浸提液,用该支架浸提液进行如下生物相容性试验研究:细胞毒性试验、溶血试验、皮内刺激试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验及热原试验。结果:该支架细胞毒性分级为0级,无皮内刺激反应,无皮肤致敏反应,无急性全身毒性作用;溶血率为0,小于5%;支架材料无溶血作用;热原试验结果表明,3只实验家兔升温幅度均为0.1℃,低于0.6℃,且升温总和为0.3℃,低于1.3℃,无热原反应。结论:根据GB/T 16886医疗器械生物学评价的相关标准评定,该支架具有良好的生物相容性。
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