【摘 要】
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对于创新药品而言,第4期临床研究,又称为“上市后临床研究”,具有重要意义.上市后临床研究可分为“被动”和“主动”两种方式.“被动”方式的临床研究通常是为了满足药监机构
【机 构】
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神州数码医疗科技有限公司,中国北京 100080;美国辛辛那提大学药学院,美国俄亥俄州辛辛那提;中国上海交通大学公共卫生学院,中国上海 200025;神州数码医疗科技有限公司,中国北京,100080
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对于创新药品而言,第4期临床研究,又称为“上市后临床研究”,具有重要意义.上市后临床研究可分为“被动”和“主动”两种方式.“被动”方式的临床研究通常是为了满足药监机构在批准药品上市时提出的条件,例如上市后的药品安全监测.而“主动”的临床研究方式往往是药企(包括医疗器械公司)主动申请进行的.在“主动”方式中,有一部分是研究者发起的药品上市后的临床研究.进行药品上市后临床研究的目的包括:1)履行对“有条件的上市注册准许”的承诺;2)更好地了解药品(或医疗器械)上市后在随机临床研究环境外(真实世界)的安全性,以及长期的疗效;3)扩大适应证;4)不断地深化其市场,执行药品市场营销策略和医学计划.医疗大数据来自于真实世界的医疗环境,数据来源多样.这种大数据通常具有数量大、多样性、实时性、真实性特点.虽然有一定不足之处,但基于医疗大数据开展上市后临床研究具有明显优势.经规范化整理数据,医疗大数据可提高上市后临床研究的效率.但是我们也认识到,由于医疗大数据的局限性,如何把它合理地应用在上市后的临床研究中仍有许多的权衡与取舍.现首先对上市后临床研究和医疗大数据的核心内容做了阐述;然后,进一步探讨了医疗大数据应用于上市后临床研究过程中的具体问题.
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