前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9抗体药物的非临床安全性评价

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前蛋白转化酶枯草杆菌蛋白酶kexin 9(PCSK9)作为一个脂质代谢调节元件结合蛋白,可结合并促进低密度脂蛋白受体的降解从而调节低密度脂蛋白胆固醇的代谢。PCSK9已成为动脉粥样硬化心血管疾病,尤其是高胆固醇血症,治疗领域最引人关注的药物靶点之一。目前已有2个PCSK9单克隆抗体药物(分别为依洛尤单抗和阿立西尤单抗)和1个siRNA药物(Inclisiran)获批上市。本文主要基于国内外监管机构公开的审评报告、药品说明书和相关文献,梳理总结PCSK9单抗研发进展、非临床安全性评价特殊关注点及其与临床安全性风险的相关性,以期为同类药物的非临床安全性研究和评价提供参考借鉴。
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