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目的:随机对照研究比较国产复方酮酸片科罗迪与开同联合低蛋白饮食对延缓慢性肾衰竭(CRF)进展的疗效及安全性。方法:2010年5月至2010年10月期间选择在南京军区南京总医院全军肾脏病研究所门诊部随访的CRF患者,拟入选60例。要求患者血清肌酐(SCr)132.6～265.2μmol/L,前期随访肾功能相对稳定,无活动性肾脏病变,临床排除继发性肾脏病。所有患者采用常规保肾治疗措施,包括予大黄酸制剂,纠正酸中毒,控制血压[首选钙离子拮抗剂,避免使用血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)及血管紧张素受体拮抗剂(ARB)]。采用优质低蛋白饮食,建议患者总蛋白摄入量<0.6g/(kg·d)。入选后根据信封法随机分为科罗迪组(KLD)及开同(KT)组,分别口服两种复方α酮酸片科罗迪或开同12片/日。患者随访时间为0,2,4,6月。每次随访记录患者主诉,体重、身高及采用生物电阻抗法测量体脂及瘦体重,同时监测血常规、血生化指标及尿检指标。结果:两组各入选32例患者,其中KLD组脱失2例,KT组脱失1例。余61例患者完成随访。两组患者基线值包括年龄,性别比,体质量指数(BMI),血红蛋白(Hb),SCr,胱抑素C(CysC),24h肌酐清除率(CCr),估测肾小球滤过率(eGFR),尿蛋白量,蛋白摄入量及治疗药物无统计学差异。随访6月期间,所有患者无明显不良反应。与基线值比,随访6月结束时,KLD组及KT组都明显下降的指标包括体重[KLD组(59.0±8.9)kgvs(57.8±8.4)kg;KT组(61.8±11.7)kgvs(60.6±11.3)kg,P<0.05],血尿酸[KLD组(483.0±84.1)μmol/Lvs(439.4±80.1)μmol/L;KT组(484.9±96.1)μmol/Lvs(426.1±61.2)μmol/L,P<0.01];明显上升的指标包括血钙[KLD组(2.3±0.1)mmol/Lvs(2.4±0.1)mmol/L;KT组(2.3±0.2)mmol/Lvs(2.4±0.2)mmol/L,P<0.01],血免疫球蛋白G(IgG)[KLD组(13.8±2.6)g/Lvs(15.1±3.2)g/L;KT组(14.3±2.9)g/Lvs(15.1±3.7)g/L,P<0.05],尿蛋白定量[KLD组(0.41±0.33)g/24hvs(0.79±0.78)g/24h;KT组(0.61±0.53)g/24hvs(0.77±0.59)g/24h,P<0.01]。这些指标两组间无明显差异。随访结束,KT组血清前白蛋白水平显著下降[(376.5±89.5)mg/Lvs(318.3±77.0)mg/L,P<0.001],而KLD组下降无统计学差异[(393.0±103.6)mg/Lvs(349.4±72.0)mg/L,P>0.05];KLD组CCr显著上升[(36.5±13.5)ml/minvs(40.1±14.5)ml/min,P<0.05],KT组有上升趋势,但无统计学差异[(37.3±17.8)ml/minvs(39.5±17.7)ml/min,P>0.05]。随访结束时两组患者的其他指标包括瘦体重,白蛋白,转铁蛋白,血脂,Hb,SCr,CysC,血磷,eGFR变化无统计学差异。结论:两种复方α酮酸片联合低蛋白饮食治疗在延缓CRF患者进展及对患者营养指标的影响方面无明显差异,两者均无明显不良反应。