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为了解对三叶白术汤口服液的遗传毒性,为其安全性评价提供试验依据,进行了Ames试验(采用平板掺入法,每皿分别加入5 000、1 000、200、40、8μg)、中国仓鼠肺成纤维细胞(CHL)染色体畸变试验(试验药物浓度分别为5 mg/mL、1. 67 mg/mL、0. 56 mg/mL三个剂量组)和小鼠骨髓嗜多染红细胞微核试验(分别以2 000、1 000、500 mg/kg·bw的剂量给小鼠灌胃),3个遗传毒性试验均另设置阴性对照组和阳性对照组。结果显示,3项遗传毒性试验结果均为阴性。表明在此研究试验条件下,三叶白术汤口服液无遗传毒性。