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目的研究正骨1号片的制备及质量控制方法，观察其临床疗效。方法以湿颗粒法制备正骨1号片；采用薄层色谱法对制剂中的三七、香附等药材进行定性鉴剐，制定质量标准。采用随机对照法观察198倒闭合性骨折、陈旧性骨折手术后患者的临床治疗效果。结果正骨一号片配制简便，质控方法可行。治疗组总有效率97％，治疗组疗效优于对照组（P〈0．05）。结论正骨1号片制备工艺合理，质量稳定，疗效显著。