【摘 要】
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复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕,心悸,出汗,胸闷,口舌发麻,恶心等不良反应,发生率11/20例.伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后,进一步对不良
【机 构】
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南京中医药大学附属医院国家药品临床研究基地
【基金项目】
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科技部“临床试验关键技术及平台研究”课题资助 (№ 2 0 0 2AA34 1i)
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复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕,心悸,出汗,胸闷,口舌发麻,恶心等不良反应,发生率11/20例.伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后,进一步对不良反应报告的可信度,不良反应人群的特征,不良反应的影响因素,降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析.伦理审查认为,相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性,以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防,试验药的风险均过大,决定暂停该药物的临床试验.
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