【摘 要】
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药物非临床安全性评价机构需建有质量保证部门(QAU),人员数量和非临床研究机构的规模相适应。质量保证人员应具有相应的学历、专业背景和专业资质,具备相应的能力和工作经验,
【机 构】
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成都华西海圻医药科技有限公司/国家成都中药安全性评价中心;
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药物非临床安全性评价机构需建有质量保证部门(QAU),人员数量和非临床研究机构的规模相适应。质量保证人员应具有相应的学历、专业背景和专业资质,具备相应的能力和工作经验,接受系统的GLP规范培训、QA专业培训以及必要的专业技术培训,对GLP规范有深入理解,熟悉QAU的职责、工作程序及试验流程。质量保证人员应与试验人员分离,独立开展质量保证工作。保存研究机构主计划表的副本、现行SOP的副本、试验方案的副本、未归档的总结报告的副本,以及QAU的检查资料,包括检查计划、检查记录、检查报告等。检查试验方案,根据试验方案和试验实施日程制定试验检查计划,对试验实施阶段进行检查,并检查试验原始数据和总结报告。对试验设施进行定期检查,包括研究机构的各种设施和基本活动,如动物饲养设施、辅助设施、环境指标监控、功能实验室、计算机系统、仪器设备管理/维护/校准、供试品/对照品管理、档案管理情况、SOP管理情况、人员培训等。必要时进行其它检查,如基于过程的检查、对供货商的检查、对多地点研究的检查等。及时向SD,PI(principal investigator)和管理层书面报告检查结果,对于影响试验质量和完整性的情况应立即报告。针对发现的问题提出解决建议,对问题的整改进行跟踪检查。参与SOP的制定;对员工进行GLP规范的培训;应对委托方以及监管机构的GLP认证或检查。
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