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本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4 Q指导原则的经验,同时结合M4 Q(R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨.
ICH M4Q指导原则实施的思考
【摘 要】
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本文梳理总结了我国化学药品和生物制品药学申报资料格式实施ICH M4 Q指导原则的经验,同时结合M4 Q(R1)版本实施后ICH发布的多项质量和综合性技术指导原则,就药学申报资料遵循通用技术文档(CTD)格式的具体技术要求和主要问题进行了探讨.
【机 构】
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国家药品监督管理局药品审评中心,北京100022
【出 处】
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中国新药杂志
【发表日期】
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2021年22期
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目的 筛选双氢青蒿素和咯萘啶组合物的最佳配伍剂量,观察该剂量下两种药物联合应用对疟疾小鼠的影响.方法 以伯氏疟原虫感染C57小鼠建立疟疾模型,以小鼠感染率、抑制率和复燃率等为观察指标,将双氢青蒿素与咯萘啶的25个联合给药组用二元二次方程法和协同作用指数评价法(CI值法)进行剂量筛选.剂量优化后与青蒿琥酯-咯萘啶进行药效比较得到双氢青蒿素-咯萘啶最佳配伍剂量,并进行效价实验.取小鼠脑、肝脏HE染色进行病理检查,检测血清肿瘤坏死因子(TNF)-α、干扰素(IFN)-γ的表达水平.结果 综合二元二次回归方程法和
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根据世界卫生组织调查报告,全球大约有5000万痴呆患者,而阿尔茨海默病(Alzheimer\'s Disease,AD)是引起痴呆最常见的原因,我国大约有983万AD患者[1,2].AD的病理特征包括β-淀粉样蛋白(Aβ)沉积、tau蛋白过度磷酸化、神经突触功能障碍及神经元丢失等[3].目前临床上治疗AD的经典药物主要包括两大类,胆碱酯酶抑制剂(如多奈哌齐、卡巴拉汀、加兰他敏和石杉碱甲)及兴奋性氨基酸受体拮抗剂(如美金刚),其他药物有银杏叶、脑蛋白水解物、奥拉西坦或吡拉西坦等,但这些药物疗效有限[4,
色素失禁症(incontinentia pigmenti,IP)是一种罕见的X染色体连锁显性遗传病,具有特征性的皮损表现.该病在婴儿期即可发病,且容易被误诊,并可能伴随严重的眼部和/或脑部并发症.2020年3月欧洲罕见皮肤病网络(ERN-Skin)发布了《欧洲多学科共识建议:色素失禁症患者的诊断和实践管理》,对IP的诊断、治疗、随访等方面给出了共识建议.本文对其进行解读,以期为诊治色素失禁症提供参考.
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