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目的 评价国产实时荧光定量PCR(FQ-PCR)试剂与GeneXpert MTB/RIF(简称“GeneXpert”)检测痰标本结核分枝杆菌的临床应用价值,并比较两者的检测效能.方法 收集2017年1月至2018年12月于深圳市南山区慢性病防治院就诊的210例疑似肺结核患者的痰标本,同时做涂片镜检、BACTEC MGIT 960(简称“MGIT960”)培养、GeneXpert和FQ-PCR检测.以MGIT 960培养为参考,比较GeneXpert和FQ-PCR检测的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值,比较两者与MGIT 960培养结果的一致性及两者之间的一致性.按照涂片镜检结果分级报告标准,将痰标本分为荷菌量逐步递增的6个组,即阴性组、少量组、+组、++组、+++组、++++组,比较GeneXpert和FQ-PCR检测各个组阈值循环数(Ct值)均值的差异.结果 GeneXpert检测的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为83.7％(123/147)、87.9％(51/58)、94.6％(123/130)、68.0％(51/75);FQ-PCR检测的敏感度、特异度、阳性预测值、阴性预测值分别为83.7％ (123/147)、89.8％ (53/59)、95.3％ (123/129)、68.8％(53/77).FQ-PCR、GeneXpert分别与MGIT 960行Kappa检验,一致性分别为85.4％(176/206)和84.9％(174/205),Kappa值分别为0.70、0.66;对GeneXpert和FQ-PCR检测结果行Kappa检验,一致性为92.8％(194/209),Kappa值为0.85.FQ-PCR检测显示,阴性组与少量组的Ct值均值比较[(33.87±5.00)和(27.29±1.30)个],差异有统计学意义(t=5.56,P＜0.001);GeneXpert检测分别为(33.32±6.05)和(23.99±3.36)个,差异有统计学意义(t=5.19,P＜0.001).检测涂片阴性标本时,FQ-PCR与GeneXpert检测的Ct值均值(33.87±5.00)和(33.32±6.05)个]差异无统计学意义(t=0.32,P=0.750);检测涂片阳性(少量组、+组、++组、+++组、++++组)标本时,FQ-PCR检测的Ct值均值[分别为(27.29±1.30)、(27.95±2.85)、(25.88±3.62)、(24.79±2.46)、(22.38±2.72)个]均明显高于GeneXpert检测[分别为(23.99±3.36)、(23.10±4.05)、(20.22±2.81)、(20.31±4.16)、(16.48±2.78)个],差异均有统计学意义(t值分别为2.60、4.71、6.08、3.85、9.02,P值分别为0.030、＜0.001、＜0.001、＜0.001、＜0.001).结论 国产FQ-PCR试剂与GeneXpert检测结果一致性较好,对结核病大规模筛查、降低检测成本具有临床应用价值.