目的 评价水蛭冻干粉的急性毒性，比较水蛭冻干粉及水蛭饮片对急性血淤证大鼠的作用。方法 采用最大给药量实验评价水蛭冻干粉的急性毒性；将SD大鼠随机分为空白组、模型组、阿司匹林组(31.25 mg·kg-1)、宽体金线蛭冻干粉和日本医蛭冻干粉高、中、低剂量组(0.3125、0.2083、0.1042 g·kg-1)、宽体金线蛭和日本医蛭饮片组(0.3125 g·kg-1),连续灌胃14 d,于第13天复制急性血淤大鼠模型，分别考察水蛭冻干粉对大鼠凝血功能、血液流变学、血小板指标、氧化应激水平的影响，观察大鼠心、肺组织病理情况，并对给药组的治疗效果进行聚类分析。结果 宽体金线蛭冻干粉和日本医蛭冻干粉给药剂量分别达到临床成人安全剂量的56、68倍时，未出现急性毒性现象。与模型组比较，阿司匹林、水蛭冻干粉能显著改善大鼠的凝血功能、血液流变学、血小板指标、氧化应激水平，能改善心、肺炎性细胞浸润、纤维增生等状况。聚类分析结果显示：相同剂量下，水蛭冻干粉的治疗效果优于水蛭饮片，其中，日本医蛭冻干粉与阿司匹林无显著性差异。结论 水蛭冻干粉无严重急性中毒的危险，与水蛭饮片比较，可显著改善急性血淤证大鼠的凝血功能、血液流变学、血小板指标、氧化应激水平及心肺病理损伤程度。