目的观察血脂胶囊治疗高脂血症的临床疗效和安全性。方法入选的224例高脂血症患者随机分为治疗组(114例)、对照组(110例)。治疗组口服血脂胶囊4粒/次,3次/d,血脂胶囊模拟剂1粒/次,3次/d。对照组口服脂脉康胶囊5粒/次,3次/d。一个疗程为6周。服药前及服药6周后,观察两组的疗效及不良反应。结果用药6周末,治疗组和对照组中医证候疗效的总有效率分别为87.72%、79.09%,两组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组对头晕单项症状的总有效率分别为75.44%、57.27%,对健忘单项症状的总有效率分别为62.28%、49.09%,差异有统计学意义(P<0.05),两组的血脂综合疗效的总有效率分别为84.21%、75.46%,差异有统计学意义(P<0.05)。试验中未见相关的肝肾功能损害及其他与临床药物有关的不良反应。结论血脂胶囊能明显改善血脂紊乱的肾虚血瘀型证候、调节血脂系列指标,尤其是对头晕、健忘症状有显著疗效,且临床使用安全。