【摘 要】
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目的:建立银杏达莫注射液原料、中间体和成品的指纹图谱,进行生产全程质量控制。方法:黄酮类成分采用Agela C18柱(4.6mm×150mm,5μm),乙腈-0.4%磷酸溶液(梯度)为流动相,流速
【机 构】
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贵州益佰制药股份有限公司,贵阳中医学院,
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目的:建立银杏达莫注射液原料、中间体和成品的指纹图谱,进行生产全程质量控制。方法:黄酮类成分采用Agela C18柱(4.6mm×150mm,5μm),乙腈-0.4%磷酸溶液(梯度)为流动相,流速1.0mL·min-1,检测波长360nm,柱温35℃。内酯类成分采用Agela C18柱(4.6mm×150mm,5μm),甲醇—四氢呋喃水(10:75)溶液(梯度)为流动相,流速0.8mL·min-1,用蒸发光散射检测器检测,柱温30℃。结果:银杏叶原药材、银杏叶提取物、银杏达莫注射液中间体及其银杏达莫注射液的指纹图谱有较好的相关性,本方法精密度、稳定性和重复性试验均符合《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》中要求。结论:本研究建立的方法简单、重复性良好,为银杏叶原药材、银杏叶提取物、银杏达莫注射液中间体及银杏达莫注射液指纹图谱标准的确立提供更为科学的依据和有效的鉴别方法,有助于该制剂的质量控制。
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