论文部分内容阅读
美国实施GMP已有近40年的历史并在实践中做了几次修订.根据多年来在我国推行GMP和药品监督的实践和国际上实施GMP在建立统一组织机构执法方面经验,1998年我国改革并统一了药品监督的机构,新组建了<国家药品监督管理局>.同时国家药品监督管理局又于1999年新颁布了<药品生产质量管理规范(GMP1998年版)>并制定了附录.该局又印发了<药品GMP认证管理办法>和<药品GMP认证工作程序>.GMP是我国药品生产企业管理的基本法则.