无硫党参饮片质量标准的制定与提高

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目的研究无硫党参饮片的安全性、有效性质量标准,为其质量监控和临床应用提供参考。方法分别采用薄层色谱法、气相色谱法测定来自5个产区的21批无硫党参饮片的水分、总灰分、二氧化硫残留量、浸出物,分别采用原子吸收分光光度法和气相色谱法测定其重金属及有害元素、农药残留量,并采用HPLC建立党参中党参炔苷的含量测定方法。结果 21批党参饮片的二氧化硫残留不超过7mg/kg,铅含量不超过1.124 mg/kg,砷含量不超过0.067 mg/kg,镉含量不超过0.058 mg/kg,汞含量不超过0.003 mg/kg,铜含量不超过14.121 mg/kg,总六六六含量不超过0.03 mg/kg,总滴滴涕含量不超过0.031 mg/kg,五氯硝基苯含量不超过0.008 mg/kg。党参炔苷含量测定平均加样回收率为97.71%,RSD=1.32%,平均质量分数为0.138%。结论无硫党参饮片的安全性指标限量为二氧化硫残留不超过10mg/kg,重金属和农药残留标准符合药典对党参饮片的限量标准,有效性指标含量测定方法可靠,可为党参的质量监控及临床使用提供依据。
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