【摘 要】
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目的:比较中国和美国Ⅰ类新药研发过程,为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法:通过文献综述和相关法律法规学习,汇总并比较中国和美国Ⅰ类新药研发过程的不同。结果:中
【机 构】
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首都医科大学附属北京天坛医院药剂科,
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目的:比较中国和美国Ⅰ类新药研发过程,为制定我国创新药物研制政策提供参考。方法:通过文献综述和相关法律法规学习,汇总并比较中国和美国Ⅰ类新药研发过程的不同。结果:中国和美国Ⅰ类新药研发过程存在一些相同之处,比如开发周期等,但也存在许多不同,如开发成本、对新药的保护、审评过程、临床研究的样本等。结论:我国在Ⅰ类新药的政策、临床研究与审批等方面与美国存在一些不同和差距,我国应加大政策鼓励、财政投入,同时借鉴美国的一些经验,改善和促进我国创新药物的发展。
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