【摘 要】
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对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心,中国食品药品检定研究院
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对严重威胁生命健康的临床亟需药品的研发和审评,美国FDA分别于1992年和2002年在上市许可法规中增加了加速审批和动物法则。与常规审评途径不同,加速审批的有效性证据(充分并良好对照的人体临床试验),允许采用可预测人体临床获益的替代终点或临床中间过程终点;动物法则的有效性证据(充分并良好对照的动物实验),要求该结果应能证明人体临床获益。对具有重大公共卫生意义但开展确证性人体有效性研究存在客观障碍的疫苗,建议借鉴美国FDA经验,基于合理的风险效益权衡,探索科学可行的法规通道和上市技术要求,为其在特定情况下的人体使用和进一步研发找到出路。
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