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【摘要】 GMP的指导思想是对药品安全生产过程的控制管理,以保证药品的安全、有效。GMP的实施对规范制药机械的发展有较好的效果,基于GMP标准下制药机械功能控制的技术也将得以广泛应用。
【关键词】 制药机械; GMP; 功能控制;分析探讨
制药机械关乎医药生产的标准与安全,GMP则是药品生产管理的有效模式与标准。加强GMP规范化的制药机械功能控制技术有着非常重要的意义。本文将对GMP规范以及相关的制药机械功能控制技术进行分析与阐述。
1、GMP规范概述
1.1我国制药机械与GMP规范尚存差距。从我国近十年的实施情况看,制药生产企业虽都在努力向GMP靠拢,但实际能达标的尚为少数,在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中,制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素,虽然我国已是药机生产大国,但不是强国,设备GMP仍处于外观设计的改进上,与国外产品比,设备使用的可靠性低,连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少。
1.2GMP规范下制药机械的基本要求。GMP条文要求药品生产设备应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染等,强调设备不得有对药物安全构成危险的因素。所以,GMP对制药机械技术有如下要求:一是有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。二是能保证药品加工中品质的一致性;易于操作和维修、易于设备内外的清洗。三是各种接口符合协调、配套、组合的要求,做到易安装,且易于移动、有利组合的可能。
2、基于GMP规范下制药机械的功能控制技术
制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上,因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
2.1制药机械的清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些CIP应用实例,如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置;某大型料液容器设计的高压水冲机械;某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗,过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更、换批的清洗要求,往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度,象料液加热容器采用盘管结构,不仅不易清洗还会增加染菌的可能,在一些认为不会有污染的纯水输送系统中,从其泵体内所发现的粘附物,证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑,对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想,这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
2.2制药机械的净化功能。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身既不会对生产环境形成污染也不会对药物产生污染。净化的方面很多,如:水、气、油、尘等,某多功能提取罐设计采用电脑程控,使进、出料全程自动,达到操作生产上人机分离,除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用),有着与众不同的创新之处,在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此,只要设备设计能满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。
2.3制药机械的安全控制功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非正常情况下的保护,像高速运转设备的“紧急制动”:高压设备的“安全阀”:粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发。
保护功能相对比较薄弱。现在,在同类产品多、水平又基本相当的情况下,用户需要更完善的功能,使很多药机产品也己考虑转向增加新功能,或对产品改进或更新换代,比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作,完善设各的自动操作、自动保护功能,提高产品挡次,开展同类型产品的功能竞争。
2.4制药机械的在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提 GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备,如何降低传输 周转、问隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。
实践也证明了在制药工艺流程中,设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用,随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。像洗灌封联动机组的人机对话控制系统等,使操作生产连续化成为可能。只要充分研究,其范围就不只局限在生产线设备上了,多机组合、多工序组合、一机多能等均有望实现。
参考文献
1 吴茜、洪鹰.制药装备应满足GMP的要求［J］.辽宁中医药大学学报.2007(1)
2 王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用［J］.中小企业管理与科技.2009(30)
3 董春亮.制药机械标准化与GMP实施(下篇)［J］.通用机械.2005(1)
4 贾海霞.制药机械发展的新特点［J］.化工设计.2009(1)
5 许一平、张贇.中药生产企业GMP实施中的设备管理［J］.中国科技信息.2005(19)
【关键词】 制药机械; GMP; 功能控制;分析探讨
制药机械关乎医药生产的标准与安全,GMP则是药品生产管理的有效模式与标准。加强GMP规范化的制药机械功能控制技术有着非常重要的意义。本文将对GMP规范以及相关的制药机械功能控制技术进行分析与阐述。
1、GMP规范概述
1.1我国制药机械与GMP规范尚存差距。从我国近十年的实施情况看,制药生产企业虽都在努力向GMP靠拢,但实际能达标的尚为少数,在厂房、设施、设备、传递、工艺、验证等诸多因素中,制药设备的结构合理性、功能适应性、性能可靠性成为制约和影响药品生产工艺、环境、质量的主要因素,虽然我国已是药机生产大国,但不是强国,设备GMP仍处于外观设计的改进上,与国外产品比,设备使用的可靠性低,连续化、在线清洗、灭菌、称重、剔废、控制、检测等功能的设计和应用较少。
1.2GMP规范下制药机械的基本要求。GMP条文要求药品生产设备应符合生产要求,易于清洗、消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和减少污染等,强调设备不得有对药物安全构成危险的因素。所以,GMP对制药机械技术有如下要求:一是有与生产相适应的设备能力和最经济、合理、安全的生产运行;有满足制药工艺所要求的完善功能及多种适应性。二是能保证药品加工中品质的一致性;易于操作和维修、易于设备内外的清洗。三是各种接口符合协调、配套、组合的要求,做到易安装,且易于移动、有利组合的可能。
2、基于GMP规范下制药机械的功能控制技术
制药机械的功能的控制是指制药机械在特定的使用和环境条件下,完成基本工艺动作的机电运动功能和操作中使药物及工作室区不被污染等辅助功能。由于制药工艺的复杂决定了设备功能的多样化,设备的优劣也主要反映在能否满足使用和环境的适用性上,因此制药设备在制药GMP这一特定条件下的适用性要求就多于普通的机械产品。
2.1制药机械的清洗功能。GMP提倡的设备就地清洗(CIP)功能,将成为清洗技术的发展方而。国内也有一些CIP应用实例,如像某双锥干燥机的真空排气管与罐体回转密封处设计的自清洗装置;某大型料液容器设计的高压水冲机械;某发酵设备视镜改进成易清洗结构等。对于清洗,过去制造厂不一定了解设备使用中物料变更、换批的清洗要求,往往不是忽略了该功能的设计就是不自觉地增加了设备清洗的难度,象料液加热容器采用盘管结构,不仅不易清洗还会增加染菌的可能,在一些认为不会有污染的纯水输送系统中,从其泵体内所发现的粘附物,证实了细菌生产与污染的无处不在所以GMP极其重视对制药系统的中间设备、中间环节的清洗及监测。至于清洁何处、怎样清洗、清洗难易、清洁效果亦应结合考虑,对需要洁洗或不易于清洗的开展CIP功能联想,这样杰出的CIP设计就会不断地产生出来。
2.2制药机械的净化功能。洁净是GMP的要点之一,对设备来讲包含两层意思,即:设备自身既不会对生产环境形成污染也不会对药物产生污染。净化的方面很多,如:水、气、油、尘等,某多功能提取罐设计采用电脑程控,使进、出料全程自动,达到操作生产上人机分离,除此还有自动挤压排渣功能(废渣可燃烧利用),有着与众不同的创新之处,在众多同类产品中显现出强劲的竞争势头。由此,只要设备设计能满足上述要点,合理可行,设备就具有了这种功能。
2.3制药机械的安全控制功能。药物有热敏、吸湿、挥发、反应等不同性质,不注意这些特性就容易造成药物品质的改变,这也是设备设计应注意的问题。因此而产生了诸如防尘、防水、防过热、防爆、防渗入、防静电、防过载等保护功能,并且有些还要考虑在非正常情况下的保护,像高速运转设备的“紧急制动”:高压设备的“安全阀”:粉体动轴密封不得向药物方面泄漏的结构:以及无瓶止灌、自动废弃、卡阻停机、异物剔除等。以往的产品设计中较多注意对主要功能的开发。
保护功能相对比较薄弱。现在,在同类产品多、水平又基本相当的情况下,用户需要更完善的功能,使很多药机产品也己考虑转向增加新功能,或对产品改进或更新换代,比如应用仪器、仪表、电脑技术来实现设备操作中预警、显示、处理等来代替人工和靠经验的操作,完善设各的自动操作、自动保护功能,提高产品挡次,开展同类型产品的功能竞争。
2.4制药机械的在线监测与控制功能。主要指设备具有分析、处理系统,能自动完成几个工步或工序工作的功能,这也是设备连线、联动操作和控制的前提 GMP要求药品的生产应是连续性的,且工序传输的时间最短。但在目前纯机械及功能单一设备多的情况下,是较难实现这一要求的,与此同时却具有了扩展这一功能的有利条件。针对这些自动化水平不高、分散操作、靠经验操作的人机参予比例大的设备,如何降低传输 周转、问隔,减少人与药物的接触及缩短药物暴露的时间,应成为设备设计及设备改进中重要的指导思想。
实践也证明了在制药工艺流程中,设备的协调连线与在线控制功能是最有成效的。设备的在线功能取决于机、电、仪一体化技术的运用,随着工业PC机、计量、显示、分析仪器的设计应用,多机控制、随机监测、即时分析、数据显示、记忆打印、程序控制、自动报警等新功能使在线技术得以推广。像洗灌封联动机组的人机对话控制系统等,使操作生产连续化成为可能。只要充分研究,其范围就不只局限在生产线设备上了,多机组合、多工序组合、一机多能等均有望实现。
参考文献
1 吴茜、洪鹰.制药装备应满足GMP的要求［J］.辽宁中医药大学学报.2007(1)
2 王兴军.浅析制药设备GMP功能及其应用［J］.中小企业管理与科技.2009(30)
3 董春亮.制药机械标准化与GMP实施(下篇)［J］.通用机械.2005(1)
4 贾海霞.制药机械发展的新特点［J］.化工设计.2009(1)
5 许一平、张贇.中药生产企业GMP实施中的设备管理［J］.中国科技信息.2005(19)