【摘 要】
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目的 建立和验证临床试验质量管理量化测评体系。方法 参考国内外指南，结合本院实践对质量问题进行分类、分级与评分，建立测评体系。用相关性与配对符号秩检验分析重测信度与测试员间可信度。结果 用本院临床试验项目验证该体系，同一测试员间隔2周重复判定质量问题，分类的相关系数为0.643～1.000，质量评分、重要和一般级别为0.895以上。不同测试员对分类判定的相关系数为0.616～1.000，质量评分、
【基金项目】
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上海申康医院发展中心促进市级医院临床技能与临床创新能力三年行动计划项目（20CR4004B）；
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目的 建立和验证临床试验质量管理量化测评体系。方法 参考国内外指南，结合本院实践对质量问题进行分类、分级与评分，建立测评体系。用相关性与配对符号秩检验分析重测信度与测试员间可信度。结果 用本院临床试验项目验证该体系，同一测试员间隔2周重复判定质量问题，分类的相关系数为0.643～1.000，质量评分、重要和一般级别为0.895以上。不同测试员对分类判定的相关系数为0.616～1.000，质量评分、重要和一般级别为0.828以上。所有判定结果间无显著差异（P> 0.05）。严重级别的信度虽不高，但不影响整体判定。结论 本研究建立了可信度高的量化测评体系，可为临床试验质量管理提供标准化方法。
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