【摘 要】
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目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求。方法:通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况，从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格式及与化学试剂国家标准的协调等方面进行比较分析。结果与结论:《中国药典》试剂通则8001-8006应进行修订，建议增加收载品种，并进行分类分级，增加关键质量要求
【基金项目】
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国家药典委员会标准提高项目（2022Y04）； 广东省医学科学技术研究基金项目（A2020464）；
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目的:梳理分析《中国药典》2020年版四部试剂通则8001-8006,探讨如何丰富及完善《中国药典》试剂相关通用技术要求。方法:通过梳理调研国内外药典试剂通则的收载情况，从收载试剂试药品种及数量、关键质量属性的控制、安全和储存的要求、体例格式及与化学试剂国家标准的协调等方面进行比较分析。结果与结论:《中国药典》试剂通则8001-8006应进行修订，建议增加收载品种，并进行分类分级，增加关键质量要求，丰富通用技术要求，优化体例格式以及提供通则使用配套服务，以促进药品科学监管，切实发挥药典对药品检验检测用试剂试药的技术指导作用。
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